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购售电合同的法律特征/高宏道

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 04:12:44  浏览:9605   来源:法律资料网
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购售电合同的法律特征

作者:高宏道 (律师、高级工程师)100083联系电话:010-62952232/86010594;手机13020030614
Email:lawg240@sina.com、lawg240@126.com

摘要:本文论述了购售电合同的性质和在合同分类中的地位,特别指出了在当前社会条件下合同的特殊性。强调合同主体应该依法维护自己的合法权益,以利电力体制改革的顺利发展。
关键词: 合同 购售电 法律


一、《购售电合同》的性质。
《购售电合同》是合同法中的买卖合同。《中华人民共和国合同法》第二条给出了合同的定义:“本法所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。”《购售电合同》完全符合这个规定,所以《购售电合同》是受合同法调整的合同。《中华人民共和国合同法》第一百三十条规定:“买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人,买受人支付价款的合同。”从合同的主体来说,《购售电合同》的双方是平等地位的法人。从合同的内容来说,是规定了电力产品的买卖关系这样一种民事法律关系。《购售电合同》中出卖人(独立电力生产企业)将电力产品的所有权转移给买受人(电网经营企业),买受人向出卖人支付价款。所以,《购售电合同》是买卖合同。原电力工业部1996年9月29日颁发的《关于规范购电合同管理的暂行办法》第二条对《购售电合同》作出了明确的定义:“购电合同是独立电力生产企业(以下简称售电方)与电网经营企业(以下简称购电方)为实现电力产品的价值,以明确各方的权利与义务而订立的协议。”这个规定告诉我们:①《购售电合同》是企业之间的合同;②《购售电合同》是为了实现电力产品的价值(经济价值即经济目的和使用价值)而订立的合同;③《购售电合同》是为了明确各方权利与义务的合同。《关于规范购电合同管理的暂行办法》的这些规定都符合买卖合同的特征。
另外,我们要指出《购售电合同》不是供用电合同。《中华人民共和国电力法》对供用电合同是这样规定的:“电力供应与使用双方应当根据平等自愿、协商一致的原则,按照国务院制定的电力供应与使用办法签订供用电合同,确定双方的权利和义务。”(《中华人民共和国电力法》第二十七条)。也就是说,双方中一方是供电企业,另一方是电力用户。《中华人民共和国合同法》第一百七十六条同样规定:“供用电合同是供电人向用电人供电,用电人支付电费的合同。” 这里,用电人等同于电力法中的使用方。这种使用,是消费电力或将电力投入到生产过程中改变了电力的形态,在活劳动和其它物料的共同作用下生产出其它产品的活动,不包括电力的转售。《购售电合同》的一方是电力的生产者,另一方是电网经营企业,合同的主体与供用电合同不同。
《购售电合同》不是行政合同。行政合同的主体,一方是国家管理机关,例如,国有土地使用权有偿转让合同,合同的签定者之一是国家的土地管理部门。行政合同中,合同签定者不能改变法定的行政权力。在《购售电合同》中,电网经营企业是企业法人,发电企业也是独立的企业法人,《购售电合同》的双方都不是国家机关。所以《购售电合同》不是行政合同。
二、从合同的分类上来看《购售电合同》。
《购售电合同》是持续供给合同。所谓持续供给合同,是指供货方在约定的期间内以约定的方式持续不断地向需方供给货物的合同。与它相区别的是一次交付的合同,例如购买一台彩电的合同是一次交付的合同。属于持续供给合同的还有前面提到的供用电合同、供水合同、供气合同和电厂与煤矿签定的购煤合同。
《购售电合同》是特殊主体的合同。即不是任何自然人或法人都可以签定的合同。原电力工业部颁发的《关于规范购电合同管理的暂行办法》第四条规定“签订购电合同双方应具备以下基本资格:售电方必须是依法成立的独立发电公司,具有法人资格;其发电设施和技术条件必须符合国家法律、行政法规和产业政策要求,符合国家或电力行业标准。购电方必须是依法设立的电网经营企业,具有法人资格,并具有合格的电网;具有技术调度和经济调度的能力。”可见签定合同的主体必需具有合法的身份、资格。这种资格的取得,有赖于国家管理机关的认定。《购售电合同》的这个特点,是由合同的特殊标的和合同的特殊权利、义务决定的。只有特殊的主体才能承担《购售电合同》的权利和义务。
《购售电合同》是双务合同。即,签定合同的各方都有互相履行合同的权利和义务的责任。这种权利和义务可以是以金钱方式或其它方式去实现。和双务合同向对应的是单务合同。例如,赠与合同。接收赠与的一方,不必对赠与人承担什么责任,履行什么义务,没有获得利益的“对价”。
《购售电合同》是有偿合同。即,得到电力供给的一方(电网经营企业),必需支付相应的价款。和有偿合同向对应的是无偿合同。
《购售电合同》是诺成合同。所说诺成合同是指合同依法成立即对双方具有约束力的合同。和诺成合同向对应的是实践合同。实践合同是必需发生某种行为,合同才能生效。例如,保管合同是实践合同。只有委托人将自己的物品交给保管人,合同才能生效。而仓储合同是诺成合同,只要双方在合同上签字,合同成立,即发生效力。如果一方违约,如,未按约定存入货物,承揽仓储的一方可以追究委托方的违约责任。
我们说《购售电合同》是诺成合同,是从合同的特点出发的。合同依法成立以后,电力生产企业和电网经营企业都立即为履行合同投入资金、准备物质条件、和相关的其它法人或自然人签定另外的合同(如煤炭购销合同和供用电合同)。一旦一方不履行合同规定的义务必给对方造成重大损失,违约方应该承担相应的违约责任。这和仓储合同有类似之处。
《购售电合同》要式合同。所说的要式合同,是指符合特定方式,合同方为有效的那种合同。要式合同的对称是不要式合同。显然,不要式合同是指不需要特定方式即可成立并有效的那些合同。我们说,《购售电合同》是要式合同,其依据是电力工业部颁发的部门规章:《关于规范购电合同管理的暂行办法》。该规章的第二十八条规定:“政府和购电方上一级电网经营企业对购电合同实行监管制度。签订购电合同前双方草签的意向书应报上一级电网经营企业审查,经过审查批准后方能正式签订购电合同。”这个规定的逆向解释就是:没有经过审查批准,就不能正式签订购电合同,签定了也属无效。
最后,《购售电合同》是有名合同。有名合同是指,法律法规规定了一定名称和相应的规范的合同。我们说《购售电合同》是有名合同,一方面是基于我们认为《购售电合同》是买卖合同,另一方面是因为国家对《购售电合同》做了规范性的规定。这个规定就是电力工业部颁发的部门规章:《关于规范购电合同管理的暂行办法》。合同法分则没有规定《购售电合同》这个名称。但是,从广义的法律来说,其它法律、法规、国务院部委制定的规章也可以对某些合同作出明确具体的规定,也可以称之为有名合同。这在我国立法实践上多有出现。例如,谁也不能否认劳动合同是有名合同,虽然合同法没有规定。因为劳动法有明确具体的规定。法律法规规定了要式合同,体现了国家对重要合同的监督管理,体现了国家干预的原则。《购售电合同》是要式合同,就是因为《购售电合同》的正确签定和履行将影响到国家、社会公共利益,国家必需对其进行监管。
三、《购售电合同》的特殊性。
《购售电合同》是一般意义上的合同,同时它也有自己的特殊性。《购售电合同》的特殊性主要源于合同标的的特殊性——电力产品所具有的特殊性。电力产品的特殊性,表现为电网运行的客观规律即:电能生产、输送、使用过程中的内在规律性,它至少包括以下内容:
1.同时性,即电能的生产、输送、使用是同时完成的;2.平衡性,即发电和用电任何时候都要平衡。这样才能保证电网的频率和电压在正常范围之内;3.电网事故发生突然,发展迅速,波及面大,影响严重;4.电网的发展是越来越大,技术越来越复杂。因为大电网便于更合理地利用能源资源,节约投资,调剂余缺,提高电能质量和供电可靠性。电网运行的客观规律要求电网运行的组织要严密,技术装置要先进完备,要通过统一调度才能更合理地满足全社会的电力需求,并将电网客观存在的优越性变为现实。因此在《购售电合同》中自然而然地体现了这些特点。
电力产品必需依靠大电网销售,这是和其它工业产品完全不同的地方。电力产品必需依靠大电网销售,是由电力生产的规模较大、生产具有社会性决定的。这种特点,反映在法律中,就是《中华人民共和国电力法》第二十二条的规定:“国家提倡电力生产企业与电网、电网与电网并网运行。具有独立法人资格的电力生产企业要求将生产的电力并网运行的,电网经营企业应当接受。”
电力生产和供应正常与否,影响到国民经济各行业。因此,《中华人民共和国电力法》第十八条规定“电力生产与电网运行应当遵循安全、优质、经济的原则。电网运行应当连续、稳定,保证供电可靠性。”第十九条规定“电力企业应当加强安全生产管理,坚持安全第一、预防为主的方针,建立、健全安全生产责任制度。电力企业应当对电力设施定期进行检修和维护,保证其正常运行。”
为了保证电力生产、供应的安全,《中华人民共和国电力法》规定了对影响安全行为的处罚办法。《中华人民共和国电力法》第四条 “电力设施受国家保护。禁止任何单位和个人危害电力设施安全或者非法侵占、使用电能。”《中华人民共和国电力法》设专门的一章“第七章 电力设施保护” 《中华人民共和国电力法》在“法律责任”一章中还规定了行政处罚和刑事处罚。《中华人民共和国刑法》也有对危害电力生产、供应行为的刑事处罚的规定。
另外,为了准确全面地规定上述特点所决定的合同当事人的权利、义务,需要有详细的附件来说明。这就是《中华人民共和国电力法》第二十二条的规定:“并网双方应当按照统一调度、分级管理和平等互利、协商一致的原则,签订并网协议,确定双方的权利和义务”。《并网调度协议》是依据《中华人民共和国电力法》和国务院颁发的《电网调度管理条例》签订的。后者是行政法规。它赋予电网管理单位对违反《电网调度管理条例》的行为给予一定处罚的权利。这种权利是法定权利,不表现合同当事人之间的不平等。
四、购售电合同应遵循的原则
签定《购售电合同》应该遵守《合同法》中的一系列原则。这些原则有:
一、平等、自愿原则。二、公平、诚实信用原则。三、遵守法律和尊重社会公德原则。四、实际履行原则。五、适当履行原则。六、损害完全赔偿原则。七、行政监管原则。此外还应该遵守《关于规范购电合同管理的暂行办法》(以下简称《办法》)中规定的原则。例如,《办法》第三条规定:“……要有利于电源结构优化和资源优化。”此外,《办法》还有以下一些规定。
1、在收购电量方面,《办法》规定了电网应该收购的电量,以防止电网经营企业过分压低某些电厂的上网电量,保护发电企业的利益。《办法》第十条规定:“购电合同可根据国家对电源点和电网的规划,以及国家批准的项目可行性研究报告,明确商业运行期的正常购电量以及机组的调峰能力。正常购电量是与机组的额定功率乘以基本利用小时相应的上网电量,是购售双方在正常运营条件下购电方应收购电量,是测算上网电价的依据之一。确定正常购电量的相应机组基本利用小时一般不应低于网内同类机组的平均水平。”
2、在电价水平方面,《办法》第十三条规定:“电价管理部门对电网内各类电厂一定时期间的上网电价有明确标准规定的,购电合同的上网电价在此期间从此规定。规定标准如发生变化,合同上网电价也应相应调整。”《办法》第十四条规定:“按规定实行个别定价的电厂,合同约定上网电价水平原则上按发电成本费用、税金和合理收益计算确定。成本的计价基础应以电厂有效运营为前提。合理收益按电价管理部门确认的标准计算。”《办法》第十五条规定:“上网电价结构原则上采取两部制。实行两部制的容量电价反映容量成本水平,电量电价反映电量成本水平;电量电价采取峰谷分时电价。”《办法》第十五条规定:“购电合同电价是经有管理权的电价管理部门核准的电价。未经核准,任何单位不得再另外加价和收费。”《办法》第十七条规定:“售电方按特别方式售电或在非常状态下的临时售、受电,其上网电价由双方根据有关规定协商,在合同中具体确定。”
3、在电费结算与支付方面,《办法》第二十条规定:“除国家有特殊规定外,电价以人民币为计价单位,电费按人民币结算。”《办法》第二十一条规定:“上网电量的电费实行月结算,以双方协商规定时间的电能计量装置的记录计算当月上网电量电费。”《办法》第二十二条规定的电费的支付时间:“电费的收付时间应考虑购电方与用户电费结算的正常时间差和售电方资金周转的合理需要而确定。”
4、在违约赔偿方面、为了保证双方的权利义务的平等、均衡,明确规定:“赔偿金额由双方按照对等、合理的原则确定。”
五、与《购售电合同》相关的一些问题
1、购售电活动的有序和无序。
当前有人说,购售电业务中,竞争无序。这种看法有一定道理。但是,过份强调购售电业务中竞争的无序,无助于利用法律自觉地维护企业利益,也不符合我国法制建设的实际状况。我们认为,既然《购售电合同》是买卖合同,它就必需遵守合同法的一般规定和合同法分则中关于买卖合同一章的特殊规定。同时,还应该执行当前仍然有效的国务院部门规章,遵守国家对《购售电合同》的监管。从完善立法、健全法制来说,当然,目前和发达国家相比,关于《购售电合同》的“游戏规则”还很不健全。但是,对于企业来说,当前主要的问题,应该是对现有的法律法规给予应有的的尊重和认真的执行。在缺少足够法律意识的条件下,现有的法律法规还没有被用来保护企业的合法权益,既使“游戏规则”健全了,仍然不可能自觉运用法律,依法保护企业的合法权益。我们可以通过有效的手段促进立法,完善“游戏规则”,但是,对于企业来说,主要的精力应该放在利用法律保护自己合法权益上,这才是比较实际的态度。毕竟《购售电合同》不是什么特殊的无法可依的怪物,而是有法可依的一般性合同。将来国务院颁发行政法规或部门规章,也不会违背民法通则和合同法的一般原则。
2、合同监管
《关于规范购电合同管理的暂行办法》第二十八条规定:“政府和购电方上一级电网经营企业对购电合同实行监管制度。签订购电合同前双方草签的意向书应报上一级电网经营企业审查,经过审查批准后方能正式签订购电合同。”
这条规定虽然提到了政府的监管问题,但是限于部门规章的权限,没有给出具体的操作程序。《中华人民共和国电力法》第六条规定了国家对电力事业的监督管理:“国务院电力管理部门负责全国电力事业的监督管理。国务院有关部门在各自的职责范围内负责电力事业的监督管理。县级以上地方人民政府经济综合主管部门是本行政区域内的电力管理部门,负责电力事业的监督管理。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责电力事业的监督管理。”但是,当前缺乏具体的实施办法。
3、防止权力的滥用
当前要注意防止电网经营企业在购电活动中由垄断地位造成的权利滥用。主要表现是违反平等互利原则、协商一致原则、损失赔偿对等原则。
《中华人民共和国电力法》第二十二条规定了并网的有关问题:“国家提倡电力生产企业与电网、电网与电网并网运行。具有独立法人资格的电力生产企业要求将生产的电力并网运行的,电网经营企业应当接受。并网运行必须符合国家标准或者电力行业标准。并网双方应当按照统一调度、分级管理和平等互利、协商一致的原则,签订并网协议,确定双方的权利和义务;并网双方达不成协议的,由省级以上电力管理部门协调决定。”对此应该有如下的理解:
①、对“电力生产企业与电网、电网与电网并网运行”是提倡的态度,不是强制性规定。现在,有的合同违反了这个规定。②、电网经营企业应当接受具有独立法人资格的电力生产企业将生产的电力并网运行的要求,是强制性的规定,不得拒绝接受。现在,有的合同没有保证发电企业入网的权利。③、并网运行必须符合国家标准或者电力行业标准。这是强制性的规定,约束电网经营企业和发电生产企业。现在,有的合同只规定了对发电企业的要求,没有规定对电网经营企业的要求。④、签定并网协议的原则是:“统一调度、分级管理和平等互利、协商一致”。现在,有的合同没有真正贯彻平等互利的原则。对协商一致也缺乏实质性的诚意。⑤、 规定了协议签定中的争议的解决部门和权力。部门是“省级以上电力管理部门”;权力是“协调”和“决定”。在实际操作上,签定协议时,权力部门很少发挥自己的法定作用。
这一规定应该得到准确全面的执行。
4、逐步完善游戏规则。
厂网分开在我国是一个新事物。详尽的法律法规和配套的规章还比较缺乏。发电企业和电网经营企业都应该积极借鉴发达国家的经验,结合我国的实际,创造符合国情的规则。在完善前,应严格按照民法通则的一般原则和合同法的原则规范自己的行为。防止利益的不均衡,防止合同签定和履行的不当给社会财富、国家财产造成不必要的损失。

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沈阳市城市垃圾管理规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 56 号


  《沈阳市城市垃圾管理规定》业经2006年4月3日市人民政府第五次常务会议讨论通过,现予发布,自2006年5月1日起施行。


市 长 李英杰

二○○六年四月十九日


沈阳市城市垃圾管理规定

  第一条 为加强城市垃圾管理,提高城市环境卫生质量,保障市民身体健康,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 本规定所称城市垃圾,是指单位和个人产生的生活垃圾、建筑垃圾、无毒无害性工业垃圾、工程残土和医疗废物等。
  第三条 本市三环路以内城市垃圾的管理适用于本规定。三环路以外实行城市化管理地区的垃圾管理,可参照本规定执行。
  第四条 市城市建设管理局是本市城市垃圾管理的行政主管部门,市环境卫生管理部门负责城市垃圾的日常管理和监督工作。各区具体负责本辖区内生活垃圾的清扫、收集、运输和管理工作。
  市、区、县、(市)政府有关部门应按照各自职责,做好城市垃圾的管理工作。
  第五条 本市城市垃圾管理实行统一领导、区属负责、管干分开、公众参与的原则。
  第六条 鼓励单位和个人采用先进手段回收利用城市垃圾。本市城市垃圾逐步实行分类收集、分类处理,实现城市垃圾治理的无害化、资源化和减量化。
  第七条 城市垃圾的清扫、收集、运输、处理应当逐步实行专业化、社会化、市场化运营和管理。
  第八条 单位和个人有权对乱丢、乱倒、乱排垃圾的行为制止和举报;举报属实的,由有关部门予以奖励。
  第九条 生活垃圾逐步实施袋装化,由所在社区或物业管理企业负责收集管理,清运要做到日产日清。
  市场摊区产生的垃圾由主办单位负责收集管理,由环境卫生部门有偿清运。
  禁止拣拾人员翻扒袋装垃圾;禁止从楼上扔弃垃圾。
  第十条 机关、团体、部队、企事业单位,以及公共场所的经营管理单位,应按照建设部环境卫生设施规范设置垃圾收集容器。生活垃圾收集容器的设置,应便于使用和清运,达到规定的密闭要求。
  各类小型商店、摊点必须自备垃圾容器。
  第十一条 经有关部门批准的生活垃圾设施建设项目,任何单位和个人不得擅自改变设计;设施建成后,不得擅自改变用途。任何单位和个人不得侵占、损坏、擅自拆除、封闭或迁移生活垃圾设施;不得阻挠建设生活垃圾设施。因城市建设等原因确需拆除的,建设单位必须按照“等量还建”的原则提报拆迁方案,经所在区环境卫生行政主管部门审核批准。
  第十二条 实行生活垃圾袋装收集的地区,应同时撤除原有的生活垃圾箱(桶)。单位和居民必须自行将生活垃圾装入垃圾袋中,扎紧口袋,并按下列规定放置、收集和运输:
  (一)居民应当按环境卫生管理部门的要求,将生活垃圾投入到指定的生活垃圾收集点。
  (二)临街单位(含个体工商户),不得将袋装生活垃圾沿街摆放,由环境卫生作业单位定时上门收集、运输。
  (三)单位产生的生活垃圾,可自行收集、运输,也可以委托环境卫生作业单位有偿清运。
  第十三条 应当逐步实行生活垃圾分类收集、处理。实行生活垃圾分类收集的地区,有关单位和个人应按分类规定,将垃圾分类袋装,投入相应的垃圾容器。  
  第十四条 废旧家具等大件废弃物,应当投放到指定的收集场所,不得随意投放。 
  第十五条 居民应按规定的标准缴纳垃圾管理费,任何单位和个人不得擅自提高收费标准。
  第十六条 易燃易爆性物品、毒害性、腐蚀性物品、压力容器等危险性物品,应按相关规定处理,不得堆放在生活垃圾收集场(站)。
  第十七条 除生活垃圾外,凡排放城市垃圾的单位和个人,必须在排放前到市环境卫生管理部门办理《排放许可证》,同时签订《环境卫生责任状》。
  办理《排放许可证》应当提报城市垃圾的种类和数量,其中排放建筑垃圾和工程残土应当提报拆迁或挖掘计划及可供计算排放量的图纸等资料。
  第十八条 排放建筑垃圾、工程残土、无毒无害性工业垃圾及商、饮、服、修业垃圾,由市环境卫生管理部门按国家有关规定及实际排放量进行核定;炉渣按锅炉吨位核定。
  第十九条 宾馆、饭店、食堂等单位的餐饮泔水应交由专业部门进行收集、运输和处置利用,不得倾倒在生活垃圾收集场(站、点)。
  第二十条 医疗废物应当按国家规定处置。
  第二十一条 单位和个人装修装饰产生的垃圾,不得排放到生活垃圾收集场(站),应当自行装袋、集中放置,由物业或社区通知所在区环境卫生管理部门清运,费用由排放单位或个人承担。
  第二十二条 排放建筑垃圾、工业垃圾和工程残土的单位和个人,必须取得市环境卫生管理部门制定的《排放许可证》,按指定的路线、地点运输、排放,并取得《排放回执单》,禁止乱排乱卸。
  第二十三条 建筑垃圾和工程残土回填场地由市环境卫生管理部门确定。单位需要回填建筑垃圾或工程残土的,必须到市环境卫生管理部门办理《回填许可证》,并到指定的地点回填。
  第二十四条 凡从事城市垃圾和其它散流体物料运输的单位和个人,应当向市环境卫生管理部门申领资质合格证书。运输车辆必须密闭加盖,未实行密闭加盖的车辆,应按规定的标准进行密封改装。
  第二十五条 各类工程竣工后建设单位应及时清除垃圾,所在区环境卫生部门应当对垃圾清除情况进行验收;验收不合格的,相关部门不得组织竣工验收。
  第二十六条 排放城市垃圾的单位和个人要按规定缴纳垃圾排放处理费。
  第二十七条 违反本规定有下列行为之一的,由城市管理行政执法部门责令改正,予以处罚:
  (一)对个人乱丢、乱倒、乱排垃圾污物的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (二)对单位未办理《排放许可证》、《回填许可证》或已办证未按规定排放城市垃圾的,责令清理,并处以1000元罚款。
  (三)未办理排放或回填许可证排放垃圾的,按违章排放量或回填量,每车次处以2000元以上1万元以下罚款。
  (四)运输垃圾未取得回执单的,除责令责任者补办回执单外,处以100元罚款;伪造回执单的,处以200元的罚款。
  (五)未及时清运城市垃圾的,对责任者处以200元以上500元以下罚款。
  (六)擅自处理餐饮泔水的,对责任者处以200元以上1000元以下罚款。
  (七)对拣拾人员翻扒袋装垃圾的,处以20元以上1000元以下罚款。
  (八)擅自设立城市垃圾排放场地的,责令关闭、清除垃圾,并处以1万元以上3万元以下罚款。
  (九)运输垃圾及其它散流体物料的车辆,沿途洒落,造成污染的,责令清扫并对责任人处以200元以上1000元以下罚款。
  (十)对混排城市垃圾的,按每车次处以300元以上500元以下罚款。
  (十一)对沿街摆放生活垃圾的,处以50元以上200元以下罚款;不按规定的地点、方式倾倒生活垃圾或将生活垃圾倒在垃圾收集容器外的,处以50元以上500元以下的罚款;
  (十二)擅自侵占、封闭、损毁、拆除或迁移生活垃圾设施的,处以500元以上2000元以下罚款。
  第二十八条 对未按规定缴纳城市垃圾袋装费、卫生费、排放及处理费的,由环境卫生管理部门责令补交,并按日加收3‰的滞纳金,并可处以50元以上200元以下的罚款。对擅自提高收费标准的,由物价部门依法查处。
  第二十九条 运输中乱排乱卸城市垃圾情节严重的,由市环境卫生管理部门收回资质合格证书,不得再从事城市垃圾和散流体物料的运输。
  第三十条 乱排城市垃圾的,由城市管理行政执法部门责令清扫,拒不清扫的,由环境卫生管理部门负责清扫,其费用由违者承担。
  第三十一条 对乱排城市垃圾拒不接受行政处罚的,城市管理行政执法部门可滞留其车辆,接受处罚后予以返还。
  第三十二条 对侮辱、殴打环境卫生作业人员和管理人员的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。
  第三十四条 本规定自2006年5月1日起施行。《沈阳市城市垃圾管理规定》(沈政令〔2003〕21号)同时废止。

医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。