关于印发《全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案》的通知
国家税务总局
国家税务总局关于印发《全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案》的通知
国税发[2009]142号
为加强和规范普通发票管理,适应税收信息化发展的要求,根据“简并票种、统一式样、建立平台、网络开具”的工作思路,税务总局制定了《全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案》,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。
附件:
普通发票票样1
http://images.china.cn/attachement/jpg/site1000/20091207/001ec949f8550c868e0a09.jpg
普通发票票样2
http://images.china.cn/attachement/jpg/site1000/20091207/001ec949f8550c868e0a0a.jpg
国家税务总局
二○○九年九月三十日
全国普通发票简并票种统一式样工作实施方案
为进一步加强和规范普通发票管理,建立发票管理长效机制,适应税收信息化管理需要,根据“简并票种、统一式样、建立平台、网络开具”的工作思路,现就全国普通发票(不包括增值税普通发票)简并票种统一式样工作制定如下实施方案。
一、普通发票简并票种统一式样的必要性
近年来,各地税务机关按照税务总局简并票种统一式样的要求,做了大量的工作,取得了显著的成绩,但是目前各地普通发票仍然存在种类繁多、式样各异、规格不一、防伪措施各不相同的问题。这种票种繁多、各省各异的状况,不利于税务机关规范管理、不利于纳税人方便使用、不便于公众辨别真伪,不仅增加了纳税人的经营成本,而且降低了税务机关管理效率,已经成为当前实现税务系统普通发票管理信息化的主要瓶颈。因此,必须尽快简并票种、统一式样。
(一)简并票种统一式样,是强化税源监控的需要
“以票控税”是税收征管工作的重要内容,其主要作用就是控制税源、稳固税基。要发挥“以票控税”的作用,必须管好普通发票。从目前各地普通发票管理情况来看,普通发票票种过多,手工票占据比例较大。这种状况,从税源监控角度看,一是增加了税务机关发票管理难度,无法有效提高税源监控的质量和水平;二是使虚开发票有了生存空间,致使发票税源监控的作用受到削弱,税收流失难以控制。要充分发挥发票在税源监控中的作用,首先要从发票设计和开具方式着手,通过 “简并发票种类,强化机打票使用,压缩手工发票,合理使用定额发票,解决信息采集”等手段,实现发票管理水平质的飞跃,这是建立发票管理长效机制的必由之路。
(二)简并票种统一式样,是优化纳税服务的需要
目前普通发票票种繁多,导致纳税人在使用发票过程中产生诸多不便:一是纳税人要向税务机关申请领购多种发票,不方便纳税人使用,增加了纳税人经营成本;二是税务机关在发售、缴销验旧发票过程中,由于票种过多,降低了税务机关办税效率,延长了纳税人的办税时间。因此,清理、简并发票票种、统一发票式样,是税务机关坚持“以人为本”,落实“两个减负”,适应经济发展,提高社会满意度,优化纳税服务的重要体现。
(三)简并票种统一式样,是提高普通发票管理信息化应用水平的需要
全面提高税源监控的质量,实现发票管理信息化,首先要解决发票印制、发售、开具、取得、缴销各个环节数据采集问题,进而通过发票数据的分析和应用,为税源监控提供大量有效的信息。目前,发票式样各异以及手工发票的大量存在,制约了税务机关对纳税人发票开具信息的有效采集、比对和分析。通过简并票种、压缩手工发票,能有效地适应机打发票的使用和网络在线开票的推广,为全面提高普通发票管理水平和数据应用水平实现由“以票控税”转为“信息管税”奠定基础。
二、简并票种统一式样工作的指导思想和基本原则
(一)指导思想
这次简并票种统一式样的指导思想是:以科学发展观为指导,按照“简并票种、统一式样、建立平台、网络开具”的总体思路,科学设置票种,合理设计式样,在对现有票种和式样进行大幅度简并和优化的基础上,通过扩大机打发票使用范围,大力压缩手工发票,建立普通发票开具和信息采集、查询平台,全面提升普通发票管理的规范化和信息化水平,逐步实现税务机关从“以票控税”向“信息管税”的转变,进一步强化税源监控,提高纳税服务水平。
(二)基本原则
1.精简票种,统一式样。通过科学设置票种和设计式样,将现有票种大幅度精简、压缩、合并;根据发票纸张的通用尺寸,合理设计若干标准规格的式样。
2.强化机打,压缩手工。在票种设置和实施方案方面,积极推广、扩大机打票使用范围(包括税控发票),限制和压缩手工票使用范围,条件成熟时取消手工票。
3.简化票面,方便适用。简化和统一票面印制要求,最大限度地提高发票的通用性和适用性,满足不同纳税人和税务机关的开具需求。
三、简并方案的基本内容
票种设置按照发票的填开方式,将发票简并为通用机打发票、通用手工发票和通用定额发票三大类。发票名称为“××省××税务局通用机打发票”、“××省××税务局通用手工发票”、“××省××税务局通用定额发票” 。各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局可根据本地实际情况,在通用发票中选择本地使用的票种和规格。
(一)通用机打发票
通用机打发票分为平推式发票和卷式发票。
平推式发票按规格分为:210mm×297mm;241 mm×177.8 mm;210 mm×139.7 mm;190 mm×101.6 mm; 82 mm×101.6 mm(过路过桥发票)共5种规格(式样见附件)。票面为镂空设计。除“发票名称”、“发票联”、“发票代码”、“发票号码”、“开票日期”、“行业类别”印制内容外,其他内容全部通过打印软件进行控制和打印。“行业类别”打印发票开具的所属行业,如“工业”、“商业”、收购业、“餐饮业”、“娱乐业”“保险业”、“税务机关代开”、“银行代开”等。税务总局统一的式样,开票软件和打印内容由总局开发、规定;省局统一的式样,开票软件和打印内容由省局开发、规定。打印内容应满足发票的基本要素和数据采集的要求,打印软件应有开具限额控制。机打发票基本联次为三联,即存根联、发票联、记账联。各地可根据实际情况增减联次。
税务总局对已颁布的全国统一式样的普通发票,将按照简并票种统一式样的原则,统一使用通用机打发票,并逐一重新明确规格和要求。除国税系统使用的税务机关代开普通发票由税务总局对综合征管软件进行调整外,其他发票的开票软件可由各地税务机关或行业主管部门(协会)、用票单位自行开发。例如保险业专用发票(包括寿险发票)、银行业代收费专用发票、国际货物运输代理业专用发票、报关代理业专用发票等。
卷式发票按规格分为:发票宽度为57mm、76 mm、82 mm、44 mm(出租汽车发票)共4种,发票长度可根据需要确定(式样略)。发票印制内容(不包括机打号码、机器编号、税控码)、联次可参照税控卷式发票执行。税控卷式发票规格和打印内容不变。
(二)通用手工发票
手工发票分为千元版和百元版2种,规格为190mm×105 mm(式样见附件)。手工发票基本联次为三联,即存根联、发票联、记账联。
(三)通用定额发票
定额发票按人民币等值以元为单位,划分为壹元、贰元、伍元、拾元、贰拾元、伍拾元、壹佰元,共7种面额,规格为175mm×70mm。有奖发票规格为213 mm×77 mm(式样见附件)。定额发票联次为并列二联,即存根联和发票联;有奖发票为并列三联,即存根联、发票联、兑奖联。通用定额发票的用纸和底纹由各省税务机关确定。
(四)印有单位名称的发票
印有单位名称的发票可按两种方式处理:一是由用票单位选择一种通用机打发票,并通过软件程序控制打印单位名称(或标识),平推式发票打印在发票票头左侧,卷式发票打印在发票票头下方;二是选择一种通用机打发票,平推式发票可在发票票头左侧加印单位名称(或标识),卷式发票在发票票头下方加印单位名称(或标识)。
(五)暂时保留的票种
考虑到目前有些全国统一使用的票种暂不宜取消,决定保留“航空运输电子客票行程单”、“机动车销售统一发票”、“二手车销售统一发票”、“公路内河货物运输业统一发票”、“建筑业统一发票”、“不动产销售统一发票”、换票证。
通用发票无法涵盖的公园门票,可继续保留。因特殊原因,在一段时间内还需继续保留的发票,各省要严格控制,并报税务总局备案。
四、相关配套措施
(一)大力推广机具开票
为了适应简并票种和数据采集的需要,各地要进一步扩大机打发票的使用范围,对经营额较大,或通过计算机实施企业管理的纳税人,应引导其使用机打发票。但要注意尽量减少纳税人负担,考虑纳税人技术设备(包括软件)适应的可能,同时应注意与税控收款机推广应用工作的衔接。有条件的地区可以在建筑安装、房地产、农产品收购、机动车销售等行业开展“网上在线开具发票”试点,提高开票信息采集和应用能力,努力提高发票管理的信息化水平。
(二)严格控制手工发票
各地要结合本地实际,严格控制手工发票的开具限额和使用范围。手工发票的限额应严格控制在百元版和千元版。要根据经济发展的形势,逐步缩小手工发票使用量或取消手工发票。在这次简并票种过程中,有条件的地区可以不设置手工发票。
(三)合理使用定额发票
各地要按照《国家税务总局关于进一步加强普通发票管理工作的通知》(国税发〔2008〕80号)要求,将定额发票的使用对象限定于在税控收款机和网上开具发票使用范围外,开票量及开票金额较小,或者不适合使用机具开票的纳税人。各地可以根据本地实际情况,选择是否设置定额发票。
(四)进一步规范冠名发票
各地在实施简并票种统一式样方案时,要认真做好印有单位名称发票的换版工作,及时向冠名发票单位宣传解读简并票种统一式样方案的内容和要求。要严格按照本方案的要求,尽可能使用统一式样的机打发票。用票单位应根据通用发票打印要求,及时修改打印软件。凡在全国范围内使用统一式样和统一打印软件的行业或单位,由税务总局下文明确。凡采用通用机打发票并使用软件程序控制打印单位名称或标识的,不属于冠名发票行政审批管理范围,按一般发票领购手续办理。
(五)规范普通发票防伪措施
普通发票的防伪措施分为面向公众的公众防伪措施和面向发票鉴定人员的特殊防伪措施。考虑到目前防伪技术的发展现状,税务总局这次暂不统一全国防伪措施。除“机动车销售统一发票”、“公路内河货物运输业统一发票”、“航空运输电子客票行程单”继续使用原规定纸张外,其他发票的防伪措施由各省自行确定,并报税务总局备案。原发票监制章和发票号码使用的统一红色荧光防伪油墨于2010年1月1日停止使用。
为了便于各地税务机关和纳税人查询识别,在发票背面应印明本地区的防伪措施,以及识别和查询方式。税务总局将在税务总局网站上公布各地发票公众防伪措施。
(六)普通发票代码编制
普通发票代码的编制规则是:前7位(从左至右)设置规则不变,第8位至12位,除原第8位“机动车销售统一发票”、“二手车销售统一发票”、“公路内河货运统一发票”编码保持不变外,其他代码编制由省税务机关确定。
五、实施步骤
(一)准备阶段(2009年底前)
各级税务机关抓紧研究制定普通发票简并票种统一式样实施方案、相关开票软件和征管软件的修改,以及配套准备工作。充分利用广播、电视、报刊等宣传媒介和宣传工具,广泛宣传普通发票票种简并统一式样的重要意义,以及简并统一后普通发票的特点,提高广大纳税人对普通发票简并统一的认知度。
(二)实施和过渡阶段(2010年)
各级税务机关结合本地区实际,组织实施简并统一方案,做好新版普通发票的印制和发售工作。在过渡阶段,新旧版普通发票可同时使用,换版的具体时间由各省根据实际情况确定。
(三)完成阶段(2011年1月)
2011年1月1日起,全国统一使用新版普通发票,各地废止的旧版普通发票停止使用。
六、工作要求
(一)统一思想,加强领导
在全国范围内实施普通发票简并票种统一式样是建国以来范围最大、影响最深的一次普通发票改革措施。各级税务机关要充分认识这项工作的重要意义,把这项工作作为当前税收征管的一项重要工作来抓。要按照税务总局的统一部署,加强领导,落实到位,认真做好普通发票票种简并统一工作,确保普通发票换版工作的顺利实施。
(二)统筹安排,制定方案
各级税务机关要认真制定普通发票简并票种统一式样实施方案,采取有效措施,明确工作目标,细化工作步骤。在具体实施工作中,要控制好新旧版普通发票的印制和使用衔接工作,尽可能减少因换版所造成的发票损失。要结合简并票种统一式样工作,抓好税务机关征管软件和纳税人开票软件的修改工作。要注意全面了解普通发票换版的进展情况,及时解决换版中存在的问题。
(三)加强宣传,优化服务
普通发票简并统一工作涉及每个纳税人的切身利益和税务机关的发票管理业务,各级税务机关要通过简并统一工作的实施,切实减轻纳税人发票使用成本。要加强使用新票的宣传培训,使所有纳税人都能了解和掌握使用新票的意义和具体使用方法,使纳税人确实感受到普通发票简并统一工作带来的便利。
(四)加强协作,密切配合
普通发票简并统一工作要求高、难度大,既涉及税务机关各业务和技术部门,又涉及全体纳税人。各地应加强国地税部门之间、税务机关与纳税人之间、以及税务机关内部各部门的沟通协作,建立互动协作机制,确保简并统一工作落实到位。
各省应于2011年3月1日前将贯彻实施本方案的工作情况专题报告税务总局(征管和科技司)。
国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(废止)
国家药监局
国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
第一批《国家非处方药目录》(国药管安〔1999〕198号文附件)已经公布。为推进我国药品分类管理工作,实现非处方药药品规范管理,保障人民用药安全有效,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,经研究,国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案,核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书;国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成,现就有关事项通知如下:
一、审核登记工作程序
(一)为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成,自本通知发布之日起,非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(附件1,下称《指导原则》),在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书(用A4复印纸单面打印),并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》(附件2,下称《报送表》)各一式二份,于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
(二)国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上,组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家,依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》,起草
统一的非处方药药品使用说明书,经国家药品监督管理局核定后,于2000年5月31日前公布。
(三)国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后,各有关药品生产企业(进口药品由生产厂商授权中国的总代理商),应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料:
1、《非处方药药品审核登记申请表》(附件3,下称《申请表》);
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件);
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿);
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
(四)2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准,依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》(国药管安〔1999〕399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核,审核同意后,核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4,下称《登记证书》)。
(五)省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装(设计稿)统一抄报国家药品监督管理局(两份)、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有关单位必须加强领导,予以高度重视。
(一)省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人,并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
(二)省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定,并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确,要结合本地区实际情况精心组织。
(三)省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业,并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
(四)省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关,确保质量,按时完成此项工作。
在审核登记工作中,不应附加药品生产企业的额外经济负担。
(五)非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作,并按照有关规定及时报送有关资料。
(六)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
(一)《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
(二)各有关药品生产企业,自取得《登记证书》之日起,即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起,凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产,2001年10月1
日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
(三)第一批《国家非处方药目录》中,除“限复方制剂活性成分”以外,凡标示“受限”的药品,系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时,要根据《西药“受限”品种和注释》(附件5)中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记,符合规定范围的,审核同意后,核发该药品《登记证书》;不符合规定范围的,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的,经审核登记,取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得《登记证书》的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
(四)中成药中凡取得《登记证书》的,作为非处方药药品。《中成药品种名单》(附件6)的品种,其取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得登记证书的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
列入第一批《国家非处方药目录》,除附件6中的品种外,其他中成药品种,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
(五)第一批《国家非处方药目录》的药品,取得《登记证书》后,其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作,各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,应在《登记证书》右上方统一编号,编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成,
举例说明如下:
类别:分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中,“A”表示甲类非处方药,“B”表示乙类非处方药,“X”表示西药,“Z”表示中成药。
年份:如2000年审核登记的药品,用“2000”表示。
行政区划代码:按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中,取前二位数字作为编号组成(附件7)。如北京为“11”。
登记顺序号:如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时,该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明,具体编号组成为:AX(AZ)或BX(BZ)-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题,请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话:010-68313344转0602,传真:010-68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址:
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话:010-67164985 传真:010-67164984
邮政编码:100061
附件1:非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作,特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》),供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》,在原批准内容的基础上起草和修改,以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目,必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容:
1、药品名称:
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称(如无商品名称,此项可省略)。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外,必须注明此药品为XXX类(如感冒用药、暑湿类药)非处方药药品。对于隶属多类的药品,必须同时注明。
4、适应症(中成药为功能与主治)
描述必须清楚明确,不得超出药品原批准适应症范围,不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同,用量应以片、丸、支等明确的单位表达;必须标明最大用量,并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
(1)对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品,必须注明“如在XX日内症状未缓解,请找医生咨询”。
(2)原药品使用说明书的药物使用过量警告,必须保留,同时还必须注明“如服用过量,请立即向医务人员求助”。
(3)必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
(4)必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
(5)如药品须慎用时,必须注明。
(6)如药品对各种实验室测定指标产生影响,必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应,原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应,如药品未证明对以上人员的安全性,必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物(食物)相互作用,必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品,使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期(使用期限或企业负责期)
必须注明有效期或使用期限,无有效期或使用期限的,应注明企业负责期;对于开封后不稳定的药品,需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点;不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明:“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安〔1999〕399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。
附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表
药品序号:
---------------------------------
|报送单位 | |
|------|------------------------|
|通用名称 | | 商品名称 | |
|------|---------|------|-------|
|剂型 | | 规格 | |
|------|------------------------|
|单位地址 | | 邮编 | |
|------|------------------------|
|联系人 | |
|------|------------------------|
|电话 | |传真 | |
|-------------------------------|
|附件一:非处方药药品使用说明书 |
|附件二:原批准药品使用说明书 |
|-------------------------------|
| 备 注 |
| |
| |
| |
| 单位盖章 |
| 年 月 日 |
---------------------------------
注解:本表右上方的“药品序号”,请企业按第一批《国家非处方药
目录》(国药管安〔1999〕198号)文件中该活性成分序号填写。
附件3:非处方药药品审核申请表
--------------------------------------
| |通用名称: |
|药品名称 |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型 |规格 |
| | | |
|------|-----------------------------|
| 药品批准 | | 药品生产企业 | |
| 文号 | | 许可证证号 | |
| | | | |
|------|-----------------------------|
| 药品执行 | |
| 标准 | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签样本、使用说明书样本、包装样本(设计稿) |
| | |
|------|-----------------------------|
| | | | |
| | | | |
| 申请单位 | | 负责人 | |
| (盖章) | | (签字) | |
| | | | |
| | 年 月 日 | | |
|------|--------------|------|-------|
| 单位地址 | | 邮政编码 | |
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| 电 话 | | 传 真 | |
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附件4:非处方药药品审核登记证书
编号:
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|生产单位 | |
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|药品名称 |通用名称: |
| |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
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|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型: |规格: |
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|药品批准文号| |
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| 审核结论 | |
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| 附件 |标签、使用说明书、包装样本 |
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|主送单位 |(申请单位) |
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|抄报单位 |国家药品监督管理局,国家药典委员会,中国药品生物制品 |
| |检定所 |
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|抄送单位 |辖区内地(市)、县(市)药品监督管理部门及药品检定所等 |
| | |
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省级药品管理部门名称(盖章)
年 月 日
附件5:西药“受限”品种和注释
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于感冒或流感的解热,减 |口服制剂每片、包、粒不超过0.2 |
| | |轻轻至中度疼痛如关节痛、 |克;缓释胶囊、片剂不超过0.3 |
|1 |布洛芬 |神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 |克;口服溶液剂浓度不超过1%; |
| | |牙痛 |乳膏剂、搽剂不超过5%;栓剂不 |
| | | |超过100毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |双氯芬酸(二乙 | | |
|2 | |限外用止痛 |浓度不超过3% |
| |胺盐) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |阿司匹林(包括 |用于感冒或流感的解热,减 |每片不超过0.5克;肠溶片不超 |
|3 |阿司匹林钙脲、 |轻轻度至中度疼痛如关节 |过0.3克;每包不超过0.6克;栓 |
| |锌、赖氨酸阿司 |痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 |剂不超过0.5克/粒 |
| |匹林) |经、牙痛 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |吲哚美辛(消炎 | |外用制剂不超过1%;贴膏剂不 |
|4 | |限外用解热止痛 |超过12.5毫克/贴;栓剂不超过 |
| |痛) | |50毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |氯美扎酮(芬那 | | |
|5 | |用于镇静助眠 |每片不超过0.2克 |
| |露) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸异丙嗪(非 | |口服制剂每片不超过12.5毫克; |
|6 | |用于过敏,镇静 | |
| |那根) | |糖浆不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏和眩晕引起的恶 |每片不超过12.5毫克;糖浆剂不 |
|7 |盐酸苯海拉明 | | |
| | |心、呕吐 |超过0.2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |茶苯海明(乘晕 |用于防治乘车、机、船引起的 | |
|8 | | |每片不超过50毫克 |
| |宁) |眩晕、恶心和呕吐 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于防治乘车、机、船引起的 |膜剂(贴片),每贴不超过1.5毫 |
|9 |氢溴酸东莨菪碱 | | |
| | |眩晕、恶心和呕吐 |克 |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服制剂每片、粒不超过0.2克; |
|10|西咪替丁 |用于胃酸过多、烧心 | |
| | | |口服乳剂不超过1% |
|--|--------|---------------|------------------|
|11|盐酸雷尼替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过0.15克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|12|法莫替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于消化不良、腹胀、暖气、 |片剂每片不超过10毫克;混悬 |
|13|多潘立酮 | |剂、滴剂不超过0.1%;栓剂不超 |
| | |恶心、呕吐 |过30毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |散剂每包不超过20克;糖浆剂、 |
|14|乳果糖 |用于慢性便秘 | |
| | | |口服溶液剂不超过50% |
|--|--------|---------------|------------------|
|15|氢溴酸山莨菪碱 |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过5毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |颠茄流浸膏(或 | | |
|16| |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过16毫克 |
| |颠茄浸膏) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
|17|阿苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 |口服剂每片、每粒不超过0.2克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服剂每片、每粒不超过100毫 |
|18|甲苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;混悬剂不超过2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服剂每片、粒、包不超过0.3 |
|19|双羟萘酸噻嘧啶 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;软膏剂不超过3% |
|--|--------|---------------|------------------|
|20|肌苷 |用于肝病辅助治疗 |不超过0.5克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸氯丙那林 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|21| | |片剂、每片不超过10毫克 |
| |(氯喘) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |二羟丙茶碱(喘 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|22| | |片剂、每片不超过0.2克 |
| |定) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素A | |
|23|维生素A |缺乏所致的夜盲症,角膜软 |胶丸剂,每粒不超过6000单位 |
| | |化症,干眼症,皮肤粗糙角化 | |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |胶丸剂,每粒含A不超过3000 |
|24|维生素AD |用于补充营养 |单位,D300单位;滴剂每克含A |
| | | |不超过5000单位、D500单位 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B1 | |
|25|维生素B1 |缺乏的预防和治疗,如脚气 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |病、神经炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B2 | |
|26|维生素B2 |缺乏的预防和治疗,如口腔 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |溃疡、唇炎、舌炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,减轻妊娠呕 |片剂,每片不超过20毫克;缓释 |
|27|维生素B6 | | |
| | |吐 |片每片不超过50毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|28|泛酸钙 |用于泛酸钙缺乏的防治 |片剂,每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治因烟酸 | |
|29|烟酸 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |缺乏引起的疾病 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |防治因烟缺缺乏而引起的疾 | |
|30|烟酰胺 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |病 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治坏血病, | |
|31|维生素C | |片剂,每片不超过1克 |
| | |齿龈肿胀、出血 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |维生素D2或 |用于补充营养,预防儿童佝 | |
|32| | |胶丸剂,每粒不超过10000单位 |
| |D3 |偻病,骨质疏松症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,习惯性流产, | |
|33|维生素E | |胶丸剂,每粒不超过100毫克 |
| | |不育症的辅助治疗 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补锌,如因缺锌引起的 |口服制剂,每片、包不超过25毫 |
|34|葡萄糖酸锌 |厌食症,复发性口腔溃疡,皮 | |
| | |肤瘙痒等 |克,糖浆剂、溶液剂不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |外用溶液剂不超过1%,软膏剂 |
|35|苯酚 |用于止痒,外耳道炎 | |
| | | |不超过2% |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏性皮炎,脂溢性皮 | |
|36|氢化可的松 | |软膏剂不超过0.5% |
| | |炎,神经性皮炎和瘙痒症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于湿疹,皮炎,瘙痒症,脂 | |
|37|曲安奈德 | |软膏剂、乳膏剂不超过0.025% |
| | |溢性皮炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
|38|氨溶液 |用于昆虫叮咬止痒 |外用溶液剂不超过0.5% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |苯扎溴铵(或苯 |用于皮肤和粘膜的伤口的消 |外用溶液剂不超过5%(使用时 |
|39| | |应稀释),贴剂不超过0.11毫克/ |
| |扎氯铵) |毒 |平方厘米 |
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| | |仅作为绿药膏的主要成分, | |
|40|盐酸林可霉素 |供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 |软膏剂不超过2% |
| | |后引起的化脓性感染 | |
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附件6:中成药品种名单
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|感冒清热颗粒|羚翘解毒丸 |桑菊感冒片 |银翘解毒片 |
|(冲剂) | | | |
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|银柴颗粒 |午时茶颗粒(冲 |柴胡口服液 |板蓝根颗粒(冲 |
| |剂) | |剂) |
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|广东凉茶 |清凉油 |十滴水 |清凉含片 |
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|仁丹 |川贝清肺糖浆(川|橘红片 |川贝止咳露 |
| |贝清肺露) | | |
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|秋梨润肺膏 |山楂精降脂片 |绞股蓝总甙片 |薄荷锭 |
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|大山楂丸 |加味保和丸 |神曲茶 |香砂养胃丸 |
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|麻仁丸 |麻仁润肠丸 |五仁润肠丸 |苁蓉通便口服 |
| | | |液 |
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|阿胶补血膏 |八珍丸 |阿归养血颗粒 |枣仁安神颗粒 |
| | | |(冲剂) |
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|烧伤喷雾剂 |京万红 |风痛灵 |风油精 |
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|三黄膏 |地榆槐角丸 |槐角丸 |马应龙麝香痔 |
| | | |疮膏 |
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|跌打丸 |三七片 |克伤痛搽剂 |伤湿止痛膏 |
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|驱风油 |当归丸 |益母草膏 |八珍益母丸 |
|------|--------|-------|--------|
|当归红枣颗粒|妇康宝口服液 |四物合剂 |金银花露 |
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|导赤丸 |健胃消食片 |小儿消食片 |小儿健胃糖浆 |
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|小儿喜食糖浆|启脾丸 |脚气散 |愈裂贴膏 |
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|肤痒冲剂 |鼻通宁滴剂 |藏青果冲剂 |穿心莲片 |
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|金莲花冲剂 | | | |
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附件7:省、自治区、直辖市行政区划代码表
代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区
1999年12月14日