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中国政府 埃塞俄比亚过渡政府


中华人民共和国政府和埃塞俄比亚过渡政府文化协定一九九四至一九九六年执行计划


（签订日期１９９４年１１月１日）
　　中华人民共和国政府和埃塞俄比亚过渡政府（以下简称缔约双方），为进一步加强两国在文化、教育、体育和大众媒介领域的友好合作关系，根据两国一九八六年六月二十三日签署的文化合作协定条款规定，同意签订一九九四至一九九六年执行计划，条文如下：

　一、文化艺术
　　１．缔约双方互派二至四人的政府文化代表团访问对方国家，为期十天左右。
　　２．缔约双方互派不超过十五人的艺术团到对方国家访问演出，为期十天左右。
　　３．缔约双方在对方国家互办图书、图片和手工艺品展览，随展一至二人，为期十天左右。
　　４．缔约双方通过互换书刊和技术资料、互派专家等方式鼓励两国国家图书馆、国家档案馆、国家剧院和其他文化机构建立直接合作联系。
　　５．缔约双方鼓励在文化遗产和作品原稿的保护与保养、博物馆的管理以及音乐和艺术领域互相开展研究和提供技术上的支持。

　二、教育
　　１．缔约双方互派三人教育代表团访问对方国家，为期十天。
　　２．中方每年向埃塞方提供十个工程、能源、农业、文化、体育、新闻和医学等领域的硕士奖学金名额，具体学科将根据埃塞俄比亚学生的考试结果和中国高等院校录取要求另行商定。中方将尽力安排埃塞俄比亚学生在用英文授课的高等院校就读。
　　３．埃塞方向中方提供两个学习阿姆哈拉语的奖学金名额。
　　４．缔约双方将通过适当方式交流在各自国家发展教育的经验。
　　５．缔约双方鼓励和促进两国高等院校进行直接交流与合作。

　三、新闻　广播　电影　电视
　　１．中方于一九九六年派三人新闻代表团访问埃塞，为期十天。
　　２．埃塞方于一九九五年派三人新闻代表团访华，为期十天。
　　３．缔约双方互换有利于人民道德教育的新闻资料。
　　４．缔约双方互换有关文化、经济、社会和其他共同感兴趣的纪录片和广播、电视节目。
　　５．缔约双方鼓励两国电影机构购买对方国家的影片。
　　６．缔约双方鼓励两国新闻部门进行直接合作。

　四、体育
　　１．缔约双方互派两人体育代表团访问对方国家。
　　２．缔约双方鼓励两国体育领域的合作，根据需要和可能互派运动员，运动队和教练员进行访问和比赛。
　　３．中方支持埃塞方发展其国内各类体育机构。
　　４．埃塞方派遣两名体育专家来华接受培训。有关细节由两国体育部门另行商定。

　五、费用
　　１．本执行计划各项目中的互访人员，由派遣方负担往返国际旅费，接待方负担在其本国的食宿、交通和突发疾病的医疗费用。
　　２．本执行计划中相互举办的展览，由送展方负担展品的往返国际运费和保险费，承展方负担展品在其本国的运输、场地安排、宣传和展品安全所需费用。
　　３．本执行计划中的留学生，中方负担埃塞留学生赴华和毕业后回国的国际旅费，以及中国留学生往返埃塞的国际旅费。

　六、其他规定
　　１．本执行计划不排除为扩大两国在文化、教育、新闻和体育等领域进行合作而相互同意进行的其他活动。
　　２．根据本计划派出的互访人员或团组，派出方需提前至少一个月告知对方姓名、简历、访问时间、日程建议、抵离日期、外文水平、抵达的交通工具，以及其他有关情况。
　　３．执行本计划中互换的出版物和资料应为英文。
　　４．执行本计划项目的细节，由双方有关部门通过外交渠道另行商定。
　　５．在执行本计划的过程中，如需增减项目或出现任何问题，应由缔约双方协商解决。
　　６．本计划有效期为三年，自缔约双方代表签字之日起生效。
　　本执行计划于一九九四年十一月一日在北京签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　中华人民共和国　　　　　　　　　　埃塞俄比亚
　　　政府代表　　　　　　　　　　　过渡政府代表
　　　　刘德有　　　　　　　　　　　尼古塞·耶波斯
　　　（签字）　　　　　　　　　　　　（签字）
国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门：　　为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号)，原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。　　在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。 　　附件：开办药品生产企业暂行规定 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年一月五日 附件： 　　 开办药品生产企业暂行规定 　　第一条 为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发［1994］53号文、国务院办公厅国办发［1996］14号文件精神，制定本暂行规定。 　　第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。 　　第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。 　　第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 　　第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：　　(一)开办单位的基本情况和法人资格证书。　　(二)拟开办企业的名称、地址。　　(三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。　　(四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。　　(五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。　　(六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。　　(七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。　　(八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。　　(九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。　　(十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。　　(十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。　　(十二)主要生产设备目录。　　(十三)主要检测仪器目录。　　(十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。　　(十五)项目实施计划。 　第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：　　(一)开办单位主管部门的批准文件。　　(二)开办单位的资金信用证明。　　(三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。　　(四)有效的固定资产投资批准文件。　　(五)新药证书、技术转让合同或协议文件。　　(六)生产基本条件，包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。　　(七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。　　(八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。 　　第七条 新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。　　凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资格审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资格审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。 　　第八条 申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。 　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。 　　国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。 　　第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。 　　第十一条 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。 　　第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。 　　第十三条 附则：　　(一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。　　(二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　(三)本规定自发布之日起施行。