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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 16:16:15  浏览:9784   来源:法律资料网
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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:
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河北省重点建设项目稽察实施办法(试行)

河北省人民政府办公厅


河北省重点建设项目稽察实施办法(试行)
河北省人民政府办公厅


一、总则
(一)为加强对重点建设项目的监督管理,确保建设工程质量和建设资金的安全及合理使用,提高投资效益,省政府成立了河北省重点建设项目稽察特派员办公室(以下简称稽察办公室),负责对全省重点建设项目进行政府监督。为规范重点建设项目稽察工作,保证稽察工作客观、公
正,提高稽察效率和质量,促进全省重点建设项目顺利实施,制定本办法。
(二)重点建设项目稽察的基本任务是依法对列入稽察范围项目的建设进行程序性稽察,对建设过程的主要环节和主要方面进行监督检查。围绕项目审批程序和资金使用、工程质量、建设进度等,重点监督检查项目法人责任制、资本金制、招投标制、监理制、审计制和管理责任制等“
六制”的落实情况。通过稽察促使项目单位全面强化管理,促进项目建设顺利进行。
(三)省重点建设项目稽察的范围主要是:列入省重点建设计划管理的项目;有政府出资、融资的,对国民经济和社会发展有重要影响的项目;省政府等上级机关交办稽察的项目;群众举报确需稽察的项目。
(四)省稽察办公室负责组织对省重点建设项目的稽察工作和稽察特派员及特派员助理的日常管理工作。各级各有关部门和项目建设单位应当积极支持、配合省重点建设项目稽察工作,要如实反映情况、提供资料,并为稽察人员开展稽察工作提供必要的条件。
(五)重点建设项目稽察,应建立监测和重大建设事项报告制度,实行现场稽察与平时监控相结合;建立举报制度,充分发挥社会监督的作用。
(六)重点建设项目稽察工作应坚持依法办事、客观公正、实事求是的原则,不干预被稽察项目正常建设活动。

二、稽察内容
(七)根据重点项目稽察的基本任务,重点项目稽察的内容包括:审批程序稽察、项目法人稽察、勘察与设计稽察、工程招标投标稽察、开工条件稽察、施工和工程进度稽察、设备材料采购稽察、工程监理稽察、工程质量稽察、资金使用和概算控制稽察、投资环境稽察、竣工验收稽察
和项目效益稽察等。
(八)审批程序稽察。主要内容包括:项目建议书、可行性研究报告、初步设计、开工报告是否经过审批,审批程序是否符合国家和省有关规定。
(九)项目法人稽察。主要内容包括:项目法人责任制是否落实,组织机构是否符合法律、法规及有关规定;项目法人的各项规章制度是否健全,执行是否严格;列入省重点建设项目计划的项目,重点项目管理责任制是否落实。
(十)勘察与设计稽察。主要内容包括:勘察、设计单位的资质是否符合有关规定;勘察、设计的深度和质量是否满足要求;设计依据、标准、规范、定额等是否严格执行国家有关规定,设计变更是否按规定进行报批;对勘察、设计单位的设计质量和信誉以及服务水平进行评价。
(十一)工程招标投标稽察。主要内容包括:建设项目的勘察、设计、施工、监理单位的选择以及主要设备、材料的采购是否进行了招标,招投标运作是否规范;签订的各种协议和合同是否严密、可靠、规范;有无中标后进行转包、违法分包的问题。
(十二)开工条件稽察。主要内容包括:项目资本金及其他建设资金的落实、施工组织设计大纲的编制、主体工程(或控制性工程)施工招标、设计图纸交付协议的签订、监理招标、征地拆迁及四通一平工作、需要的主要设备和材料的订货等开工条件是否具备。
(十三)施工和工程进度稽察。主要内容包括:施工单位的资质是否符合有关规定,施工技术方案和施工机械设备、技术人员、施工方法、安全控制、设备和材料使用、工程进度是否符合合同要求;对施工企业的施工质量、总体水平和信誉进行评价。
(十四)设备、材料采购稽察。主要内容包括:设备、材料的采购合同,尤其是引进国外成套设备和关键设备的合同是否严密、可靠,是否符合国家和省有关规定,合同执行情况如何;对设备、材料厂家和供应商信誉进行综合评价。
(十五)工程监理稽察。主要内容包括:监理单位的资质是否符合有关规定,现场监理人员的数量和素质以及监理手段是否满足工程建设的要求;监理工作是否规范;对监理单位信誉进行综合评价。
(十六)工程质量稽察。主要内容包括:项目、施工、监理单位的质量管理体系是否建立和健全,质量责任制是否落实;工程质量是否符合设计要求,是否出现过质量事故;是否存在瞒报工程质量事故和在工程质量事故处理中弄虚作假的问题;质量监督部门对工程质量的检验评定工作
是否规范和到位。
(十七)资金使用和概算控制稽察。主要内容包括:项目单位的财务制度是否健全,财务管理是否规范;项目的资金来源是否符合有关规定,资金到位情况如何;资金的使用是否符合概算和有关规定,支付是否按照合同执行;概算控制措施是否落实,概算审批和调整是否符合国家和省
有关规定,有无挪用项目资金等问题。
(十八)投资环境稽察。主要内容包括:项目所在地的各个部门和各个方面有无对建设项目乱收费、乱摊派、乱集资的现象,有无以各种借口干扰、影响项目建设的情况;项目所在地政府是否为重点项目及时提供各种服务,是否及时解决项目建设中出现的有关问题,有无推诿扯皮现象

(十九)竣工验收稽察。主要内容包括:竣工验收是否符合国家和省有关规定和验收标准,主要结论和意见是否符合实际情况。
(二十)项目效益稽察。主要内容包括:项目建设的经济效益和社会效益是否达到了可行性研究预定的目标。项目建设对环境的影响是否控制在国家和省有关环保规定的范围内。

三、稽察工作程序
(二十一)确定稽察项目。稽察办公室应当适时了解计划、经贸部门对有关项目可行性研究报告的审查情况,在可行性研究报告批准后即介入对项目的跟踪监督。稽察项目名单由稽察办公室提出,由省计委负责会同财政厅、审计厅审查(同一个项目应避免在同一年度内交叉检查监督)
,报省政府审定。需要进行专项性稽察的项目,报经省政府同意后随时安排。
(二十二)建立项目档案和数据库。稽察组应设法收集开展项目稽察工作所需的有关资料和数据,建立项目档案和数据库。
(二十三)制订项目稽察提纲。稽察提纲要具有较强的可操作性,能够指导实际稽察工作。
(二十四)现场稽察。稽察组应按照稽察计划安排,根据稽察提纲内容进行实地稽察。
(二十五)编写和提交稽察报告。每次稽察结束后,稽察组应及时提交稽察报告。稽察报告的主要内容包括:项目基本情况、存在的主要问题(或经验)、相关建议等。稽察报告由稽察特派员签字,经稽察办公室审核后报送省计委;项目存在重大问题的,上报省政府。稽察特派员在稽
察工作中发现紧急情况,可直接向省政府或省计委报告,并及时向稽察办公室通报情况。
(二十六)下达整改通知。针对被稽察项目存在的主要问题,应下达包括整改意见和处理决定在内的整改通知,督促项目整改。整改通知以省计委名义下发。
(二十七)复查验收。稽察办公室应当适时组织稽察人员对项目整改情况进行复查,并提交复查报告。复查报告经稽察办公室审核后,报省计委。复查验收合格后,应当终止对被稽察项目的处理。
(二十八)总结表彰。对项目建设管理规范,成绩突出的,稽察办公室应当提请省计委进行表彰。
(二十九)立卷和归档。项目稽察材料、凭证、稽察报告、整改通知,应根据档案管理的有关规定进行分类整理,集中立卷和归档。有政府出资、融资的项目,同时还应将有关资料抄送省财政、审计部门。

四、对违规、违纪及违法问题进行处理
(三十)针对稽察过程中发现的问题,由省计委依据有关规定作出处理决定,或者向有关部门提出建议。
对项目法人违反国家和省基本建设有关规定的,可视情节轻重作出下列单项或多项处理:
1、责令限期整改;
2、通报批评;
3、建议建设项目主管部门对项目单位领导班子作出调整或重组;
4、建议财政部门暂停拨付、冻结或者收回政府投资;
5.建议金融机构停止贷款,对严重违规有可能造成贷款损失的,还可提前收回贷款,并追究项目法人相应的法律责任;
6、建议有关部门依法予以相应的行政处罚;
7、暂停项目建设。
对施工、勘察、设计、监理单位、主要材料与设备供应商、总承包单位及有关中介服务机构,在项目前期工作和建设过程中违反国家和省基本建设有关规定,负有相关责任的,可视情节轻重作出下列单项或多项处理:
1、责令限期整改;
2、通报批评;
3、责成项目法人撤换相关责任单位,依法重新进行招标;
4、建议有关部门依法责令停业整顿、降低其资质等级,直至吊销其资质证书;
5、建议有关部门对负有责任的执业注册人员责令其暂停执业;吊销执业注册证书,一定时期内不予注册;情节特别恶劣的,终身不予注册;
6、建议工商行政管理部门依法吊销其营业执照;
7、建议有关部门依法予以其他相应的行政处罚。
对严重违反国家和省基本建设有关规定的建设项目,项目单位的省直主管部门和所在市又不积极配合有关部门进行整改的,视其情节建议有关部门暂停该部门、所在市同类新项目的审批和资金的拨付。
(三十一)对违规、违纪及违法问题的处理,实行分工负责和处理结果反馈报告制度。成立由有关部门主管领导参加的联席会,对稽察过程中发现的问题进行研究、协调。按照“谁主管,谁负责”的原则和法律、法规、规章的规定,由有关部门按职责认真调查核实,依法作出行政处分
和行政处罚。对重大和复杂问题,由省计委与其他有关主管部门共同调查处理。稽察办公室要对处理决定的执行情况进行跟踪督办,直至问题完全解决。
1、项目建议书、可行性研究报告、初步设计、开工报告未经审批,或审批程序不符合国家和省有关规定的,由项目审批部门负责处理并将处理结果反馈省计划部门和稽察办公室。
2、项目法人责任制不落实,组织机构不符合规定,项目法人的各项规章制度不健全,执行不严格的,由项目单位的行业主管部门负责督促整改并将结果反馈稽察办公室。
3、建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与项目建设有关的重要设备、材料等的采购,未按规定进行招投标或招投标运作不规范,存在中标后进行转包、违法分包的;采购合同不符合国家和省有关规定,合同执行存在问题的,由有关招投标行政监督部门和工商行政管理部门负责处
理并将处理结果反馈省计划部门和稽察办公室。
4、勘察、设计单位的勘察、设计深度和质量达不到规范和合同要求,设计依据、标准、规范、定额等未严格执行国家有关规定,重大设计变更未按规定进行报批的,由行业主管部门、资质认定部门负责处理并将处理结果反馈稽察办公室。
5、监理单位的现场监理人员以及监理手段不能满足工程建设的要求,监理工作不规范的,由建设行政主管部门负责处理并将处理结果反馈稽察办公室。
6、项目单位及施工、监理单位的质量管理体系不健全,质量责任制不落实,进场的主要设备、材料不符合设计要求,工程质量不合格或出现过质量事故、瞒报工程质量事故和在工程质量事故处理中弄虚作假的,由工程质量监督管理部门和技术监督部门负责处理并将处理结果反馈稽察
办公室,重大问题的处理结果报省政府。
7、项目单位的财务制度不健全,财务管理不规范,项目的资金来源不符合有关规定,资金的使用不符合概算和有关规定,支付未按照合同执行的;存在超规模超标准建设问题,概算调整未按有关规定报批,存在弄虚作假骗取国家和省投资,截留、挤占、挪用项目建设资金等问题的,
由财政部门、审计部门和计划部门负责处理,重大问题的处理结果报省政府。
8、项目所在地对建设项目乱收费、乱摊派、乱集资,或以各种借口干扰、影响项目建设的,由项目所在地政府负责处理并将处理结果反馈稽察办公室。
9、竣工验收不符合国家和省有关规定和标准,竣工验收的有关资料不符合实际情况的,由稽察办公室负责查处,重大问题的查处结果报省政府。
(三十二)对稽察发现有违规违纪或违法行为的建设单位和施工、勘察、设计、监理单位的直接责任者、主要领导责任者和重要领导责任者,以及有关行政监督部门存在徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守、贪污受贿、以权谋私等腐败行为的国家公务员和国家行政机关任命的其他有关人员
,由其所在单位、其行政主管机关或监察机关按人事管理权限依据有关规定给予行政处分;情节严重的不仅要追究直接责任人员的党纪政纪责任,还要按照党风廉政建设责任制的要求,追究有关领导的责任;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
(三十三)对稽察发现涉及省内其他部门和设区市的违规违纪或违法行为,要以省计委公函的形式移交有关部门和市进行查处,有关部门和市应将查处结果及时反馈稽察办公室。涉及省外的问题,上报国家计委另行处理。

五、稽察工作方法
(三十四)对被稽察的重点建设项目每年至少进行一至二次现场稽察,并通过信息系统对项目实施情况进行经常性跟踪监测。
(三十五)现场稽察可采取对项目建设进行全面稽察的方式,也可采取对某一方面或几个方面进行重点稽察的方式。必要时,还可采取对某个环节和某些方面进行跟踪稽察的方式。
(三十六)现场稽察工作主要采取听、看、查、核、谈等方式,对重要的证词、证据可进行录音、复印、拍照或摄像。
1、听取项目主管单位、项目单位以及勘察、设计、施工、监理等有关单位对项目建设过程的情况汇报;
2、查阅项目的有关文件和资料,包括向有关部门调查核实项目的有关审批文件,设计资料、设计图纸,招投标的有关文件、资料和签订的各种合同,建设项目的财务报表、会计帐簿、会计凭证,项目单位的各项规章制度,监理日志和监理报告;
3、核实有关情况,包括向有关部门调查核实项目的资金来源和资金使用情况,勘察、设计、施工、监理单位的资质、合同执行、现场服务和信誉情况;
4、实地察看工程质量和现场管理情况,有关质量检测机构和检测设备的情况,必要时可以进行抽样检验;
5、与参建单位的有关人员或周围的群众座谈,多方面了解情况。
(三十七)根据需要,可以与财政、审计、金融、建设等有关部门组织联合稽察组对某些项目进行稽察,也可以聘请有关专业技术人员参与稽察,或者委托有资质的机构对某项内容进行检验和鉴定。
(三十八)稽察结束后,稽察组应向项目单位再次核实情况,以确保稽察的准确性;必要时还要与当地政府和有关部门交换意见,通报稽察情况。

六、稽察办公室的职责及稽察人员的权利、义务和责任
(三十九)稽察办公室的主要职责:
1、根据国家有关方针、政策和法律、法规,研究制订我省重点建设项目稽察的具体规定和稽察特派员管理办法,研究提出有关项目监管的政策和建议。
2、了解项目前期工作有关情况,提出稽察项目计划。
3、负责稽察特派员及稽察特派员助理的派出、培训及管理工作。
4、负责稽察报告的汇总、审核,报请省计委下达整改意见,并监督落实。
5、负责与各市、各部门的联络和协调工作。
6、承办省政府、国家计委重大项目稽察特派员办公室及省计委交办的其他工作。
(四十)稽察人员依法执行公务受法律保护,任何组织和个人不得拒绝、阻碍稽察人员依法执行公务,不得打击报复稽察人员。稽察人员开展稽察业务时享有下列权利:
1、可以要求项目单位提供与稽察有关的文件、资料、数据,查阅项目单位的会计帐簿、会计凭证等财务资料,必要时可对有关人员进行质询;
2、可以向项目参建单位、设备材料供应商以及与建设项目有关联的企事业单位调查和了解有关情况,必要时也可查阅这些单位的有关会计帐簿、会计凭证等资料;
3、根据工作需要,可以经稽察办公室商请各级有关管理部门提供相关资料;
4、可随时进入施工、仓储、办公、检测、试验等与项目建设有关的场所和地点进行现场查验和取证;
5、监督项目初步设计审查、施工图设计审查、招标投标、竣工验收等重大活动,参加项目建设有关重要会议。
6、在稽察现场发现明显存在的需要立即制止的问题时,可当场责令予以纠正。
(四十一)稽察人员应当履行下列义务:
1、依法行使职责,坚持原则,自觉维护国家利益;
2、自觉接受人民群众监督,不越权干预项目单位的正常建设活动;
3、认真进行稽察工作,保证工作质量和效率,及时完成稽察任务;
4、客观公正、实事求是地反映项目建设的情况和问题;
5、对建设单位反映的需要上级部门解决和协调的问题,应及时向有关部门反映,并帮助解决;
6、办理稽察事项时,与被稽察单位或者稽察事项有利害关系的,应当回避;
7、保守国家秘密和被稽察单位的商业秘密。
(四十二)稽察人员应当严格遵守廉洁自律的有关规定,自觉纠正和防止各种违规违纪行为。
(四十三)稽察人员在稽察工作中成绩突出,为维护国家利益做出重要贡献的,应给予奖励。具体办法另行规定。
(四十四)稽察人员有下列行为之一的,按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
1、对被稽察项目的重大问题隐匿不报,严重失职的;
2、与被稽察单位串通,编造虚假稽察报告的;
3、干预被稽察单位正常的建设活动,致使其合法权益受到损害的;
4、泄露国家秘密或被稽察单位商业秘密的;
5、违反国家机关工作人员廉洁从政有关规定的。

七、被稽察单位的权利、义务和责任
(四十五)被稽察单位在接受稽察时享有下列权利:
1、对稽察中发现的问题,可以向稽察人员进行申辩;对稽察报告和处理意见有异议的,可以向稽察办公室提出申诉。
2、发现稽察人员有违纪、违法行为的,有权向稽察办公室、监察部门和司法机关投诉。
3、对需要上级单位协调解决的问题以及外界干扰工程建设的情况,可向稽察办公室报告。
(四十六)被稽察单位应当履行下列义务:
1、积极协助稽察人员的工作,如实提供稽察工作需要的文件、资料、数据。
2、自觉执行稽察办公室制定的文件和资料报送制度、项目月信息报表制度、重大事项报告制度等各项规章制度。
3、下列文件、资料、数据和信息必须及时报送稽察办公室:
(1)项目建议书、可行性研究报告、初步设计等的总说明,开工报告及各阶段批复文件复印件;
(2)咨询单位的项目评估意见、初步设计的专家评审意见;
(3)上报有关部门审批的关于调整项目建设方案、建设规模、建设内容、建设标准、资金来源、投资概算等方面的报告及批复文件复印件;
(4)监理月报和向项目法人的报告;
(5)勘察、设计、施工、监理等各参建单位的资质和资信证书复印件,各参建单位的基本情况介绍;
(6)重大设计变更报告及批复文件复印件;
(7)政府质量监督部门的检查验收报告;
(8)项目单位编制的年度实施计划,季度、年度会计报表,建设项目基本情况表,项目建设月度信息报表;
(9)审计单位的审计报告;
(10)有关竣工验收的文件复印件;
(11)稽察单位要求报送的其他资料。
4、下列重大事项必须及时报告稽察办公室:
(1)项目初步设计和概算调整审查;
(2)项目招标、评标;
(3)项目单位领导班子成员变动;
(4)勘察、设计、施工、监理单位的更换以及不合格施工队伍的清除出场;
(5)重大质量、安全事故;
(6)项目竣工验收;
(7)重要的经验教训现场会议或总结会议;
(8)其他相关的重大事项。
5、对稽察人员在稽察过程中指出的急需纠正的问题,应当立即停止有关行为,并采取适当措施积极挽回其造成的损失。
6、接到整改通知后,应按要求认真进行整改,并将整改结果按要求期限报省计委并抄送稽察办公室。
(四十七)被稽察项目单位、有关单位和个人有下列行为的,对其主要负责人和直接责任人,提请有关部门和当地政府给予行政或纪律处分;构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任:
1、违反本办法第(四十六)条之1、3、4、5款规定的;
2、拒绝、阻碍稽察人员执行任务或者打击报复稽察人员的;
3、向稽察人员馈赠物品、支付报酬、提供福利待遇,影响稽察人员公正履行职责的。

八、附则
(四十八)稽察人员在项目稽察过程中所发生的交通、住宿等费用,先由市计委垫付,省稽察办公室每半年与市计委结算一次,各市不得将垫支费用转嫁给项目单位。市计委无力垫付的,由稽察办公室直接结算。
(四十九)各市对市一级政府出资、融资和管理项目的稽察,可参照本办法制定具体的实施细则。
(五十)本办法由省计委负责解释并组织实施。
(五十一)本办法自颁布之日起施行。



2000年4月17日

抚顺市烟尘控制区管理细则

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市烟尘控制区管理细则
(抚顺市人民政府令第21号 1989年12月30日)




  第一章、总则

  第一条、为加强烟尘控制区(以下简称烟控区)、管理,防治烟尘污染,进一步改善大气环境质量,根据《中华人民共和国环境保护法》和《城市烟尘控制区管理办法》的规定,结合我市实际,特制定本细则。

  第二条、本细则适用于我市烟控区,县属镇也应参照执行。

  第三条、烟控区的管理工作由各级人民政府负责统一规划,统筹安排。

  第四条、烟控区的基本要求:

  (一)、一吨以上锅炉全部采用机械燃烧加除尘器,烟尘排放浓度达标率大于90%,烟气黑度小于林格曼1级(含1级)、,达标率大于95%;

  (二)、一吨以下锅炉全部采用有效的消烟除尘措施,烟尘排放浓度达标率大于80%,烟气黑度小于林格曼1级(含1级)、,达标率大于85%;

  (三)、窑炉采用消烟除尘措施,烟尘排放浓度达标率大于90%,烟气黑度小于林格曼2级(含2级)、达标率大于95%;

  (四)、茶炉、大灶(包括营业小炉灶,下同)、采用型煤或无烟燃烧技术,烟气黑度小于林格曼1级(含1级)、,达标率大于95%;

  (五)、各种采暖、生产加工用小火炉必须采用型煤或无烟燃烧技术,民用炉灶应逐步实现型煤或无烟燃烧技术。

  第五条、烟控区内所有超标排放烟尘、粉尘的单位(包括个体经营者,下同)、都必须按烟控区标准要求,治理污染,加强管理,接受检查。

  第六条、各级人民政府对在烟控区管理工作中做出显著成绩的单位和个人予以表彰和奖励。

  第二章、管理

  第七条、烟控区内超标排放的锅炉、窑炉、茶炉、大灶(简称炉、窑、灶,下同)、和工业排尘设施必须进行治理,对难度较大的可分批限期治理。

  第八条、各单位应加强对炉、窑、灶和工业粉尘排放设施和净化装置的管理,建立必要的规章制度,坚持自检自测,发现问题及时解决,每月应将环保装置(不含民用炉、窑、灶)、运行情况报告环保部门。

  第九条、市、区环保部门对烟控区内锅炉和窑炉每年应测试一次,测试合格者发给合格证,免交排污费,对不合格者限期治理,加倍收费。

  对取得合格证的锅炉和窑炉,如发现其超标排放时,应予以加倍收费。

  被测试单位应承担测试费用,并为测试工作创造有利条件。

  第十条、市、区环保部门对烟控区内炉、窑、灶和工业粉尘排放应加强监督管理随时检查抽测,对超标排放、违章作业或弄虚作假行为予以罚款,被罚款单位承担其测试费用。

  第十一条、一切消烟除尘和净化设施必须纳入企业正常管理,同生产设备一道进行考核、维护、检修和更新,不得擅自闲置不用或拆除;因特殊原因需要闲置或拆除时,须经过主管部门同意并报环保部门批准。

  第十二条、凡已加入集中供热、联片采暖单位不得擅自退出,因特殊原因需退出时,须经过环保部门批准。

  第十三条、烟控区内原则上不准再建分散锅炉房,不准在原有锅炉房内增建小锅炉;扩建住宅的取暖应挂网或参加联片、更新扩大原有锅炉。

  第十四条、凡在烟控区内新建、改建、扩建炉、窑、灶和排放工业废气设施,必须按照《抚顺市建设项目环境保护管理办法》的规定办理手续。

  第十五条、烟控区内炉、窑、灶和除尘器的更新应选用先进设备,更新后须经环保部门测试,不合格者不准投入使用。被测试单位承担测试费用。

  第十六条、各区工商行政管理、城建和环保等有关部门要加强对农贸市场、商业网点的取暖和生产加工的管理,解除烟尘和烤制食品产生的有害烟气。

  有条件的营业灶和食堂大灶必须使用型煤。民用炉、灶要逐步推广型煤。

  第十七条、禁止在烟控区焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。

  第十八条、烟控区的枯枝落叶杂草等应进行掩埋或送生活垃圾场,不得在烟控区焚烧。

  第十九条、在烟控区进行沥青施工作业或加工制作,必须采取密闭式加温、沥青烟进行二次燃烧,不准敞锅熬制;

  如修修补补用量较少,不宜采用密闭方式加温,应报环保部门批准,根据气候和地理条件,选择合适的熬制地点,并躲开人群集中活动高峰进行维修作业。提倡冷涂技术。

  第二十条、向烟控区排放恶臭气体的单位必须采取有效措施,防止污染大气环境,影响或干扰群众生活。

  第二十一条、在烟控区进行建筑施工和工程拆除,必须设置围墙,采取防扬尘措施,施工残土随时清理,防止扬尘污染。

  第二十二条、在烟控区贮存、装卸、运输煤炭、石灰、水泥、铸造砂、石英砂等易飞扬物质应采取覆盖、喷淋等措施,煤炭长期贮存还应采取防自燃措施。

  在烟控区运送生活垃圾应采取封闭车箱或加盖苫布。

  第二十三条、有关部门和单位应加快烟控区内土路改造和软硬覆盖建设,进行庭院绿化,减少尘土飞扬。

  第二十四条、市、区劳动部门对司炉工和炉窑管理人员进行培训,使其掌握设施性能、操作规范和维修养护知识,经考核发给证件,无证件者不准上岗。

  第二十五条、市、区环保部门均应设置监督管理机构,各区并应设立专职环保监察中队。环境监督管理人员应不断提高业务水平,遵纪守法,秉公办事,执行任务时应佩戴标志,出示证件,并为被检查单位保守技术、业务秘密。

  第三章、罚则

  第二十六条、违反本细则规定,有下列情形之一的,市、区环保部门可根据不同情节,给予警告或处以罚款:

  (一)、违反本细则第七条规定,限期期满后仍超标排放的予以罚款:茶炉、大灶处以三百元以下的罚款,锅炉、窑炉、工业排尘设施处以一千元以上一万元以下的罚款;

  (二)、违反本细则第九条规定,对限期治理仍不合格的锅炉、窑炉处以一千元以上一万元以下的罚款,对取得合格证后仍超标排放者处以一千元以上三千元以下罚款;

  (三)、违反本细则第十条规定分别处以下列罚款:茶炉、大灶处以五十元以上五百元以下罚款,锅炉、窑炉、工业粉尘处以五百元以上五千元以下罚款;

  (四)、违反本细则第十一条规定分别处以下列罚款:不按操作规程使用或更换原茶炉、大灶的消烟措施超标排放污染物的单位处以三百元以上三千元以下罚款,锅炉、窑炉的消烟除尘设施擅自闲置不用或拆除的处以三千元以上三万元以下的罚款,工业粉尘净化设施擅自闲置不用或拆除的处以五千元以上五万元以下罚款;

  (五)、违反本细则第十二条规定,擅自退出集中供热、联片采暖的处以一万元以上五万元以下罚款;

  (六)、违反本细则第十四条和第十五条规定,按《抚顺市建设项目环境保护管理办法》的有关规定予以处罚;

  (七)、违反本细则第十六条第二款规定,坚持烧散煤的处以三百元以上五百元以下罚款;

  (八)、违反本细则第十七条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条规定,处以三百元以上三千元以下罚款;

  (九)、违反本细则第二十二条第一款规定造成扬尘和自燃的污染,处以三百元以上三千元以下罚款,违反该条第二款处以五十元以上五百元以下罚款;

  (十)、对拒绝现场检查或在被检查时弄虚作假处三百元以上三千元以下的罚款。

  第二十七条、被处罚单位应按罚款通知单规定的限期按时交纳罚款,超过限期每日征收千分之一滞纳金。

  被罚款单位应按照被罚款的原因治理污染、排除危害。

  第二十八条、当事人对处罚不服的,可在收到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉;当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉,逾期不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

  第二十九条、罚款由环保部门决定,区环保局可以批准一万元以下的罚款,市环保局可以批准五万元以下的罚款,超过五万元罚款报市人民政府批准。

  第三十条、对炉、窑、灶和工业生产的局部排放点源的限期治理,市属以上企业由市环保部门决定,区属以下企业,由区环保部门决定,封炉和关闭处罚分别由市、区环保部门提出意见,报同级人民政府批准。

  区环保部门对市环保部门直管企业的罚款,按月全部上缴市环保部门。市环保部门可按国家有关规定提取适当比例返回区环保部门,作为区自身建设补助资金。

  第四章、附则

  第三十一条、本细则由抚顺市环境保护局负责解释。

  第三十二条、本细则自颁布之日起施行。