关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-15 18:27:02 浏览:8386
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国药监械[2002]472号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。
本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。
2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。
3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。
4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。
5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。
2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查
项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。
5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
辽宁省葫芦岛市人民政府
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
葫芦岛市人民政府令
第36号
《葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法》业经市政府第十八次常务会议审议
通过，现予公布，自2002年1月1日起施行。
葫芦岛市行政审批行为监督暂行办法
第一条 为加强对行政审批工作的监督，规范行政审批行为，确保行政审批行为的合法有效，保护公民、法人和其他组织的
合法权益，根据《辽宁省行政执法监督规定》和《辽宁省人民政府关干加强省级政府部门审批行为监督的决定》(辽政发（2000）32号）的规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市具有行政审批职能的工作部门（含依法授权或委托行使行政审批职能的组织，下同）和履行监督职能的部门及其工作人员均应遵守本办法。
第三条 本办法所称行政审批行为监督，是指市、县级（含县级市、区，下同）人民政府对具有行政审批权的部门所实施的审批、核准、审核、备案等行为进行督查和处理的全部活动。
第四条 市、县级人民政府领导本区域内具有行政审批职能的工作部门的行政审批监督工作。市、县级人民政府的法制部门，依法履行行政审批监督职责。
第五条 行政审批行为纳入行政执法责任制进行评议和考核。
第六条 各级人民政府对下列行政审批行为实施监督：
（一） 行政审批单位主体资格合法，凡行使行政审批职能的机关必须依法取得行政审批权。
（二）行使行政审批权的行政执法人员主体资格合法，凡来经政府法制部门调训并取得省政府制发的行政执法证件或虽持有国家部委颁发的行政执法证件而未向市政府法制部门备案的人员，不得从事行政审批活动。
（三）行政审批内容合法，行政审批机关必须明确规定每项审批事项的内容、对象、条件、依据、程序、时限、责任科室和相关的收费及批准文号等，并向社会公布。
（四）行政审批程序合法，具有行政审批职能的工作部门应按照法定程序办理行政审批事项。
（五）行政审批决定合法，凡行政审批资格、内容、程序违法或所作出的不当行政审批行为均属无效行为。
第七条 行政审批监督工作通过下列方式进行：
（一）实行行政审批监督检查制度；对行政审批行为进行抽查和现场检查。
（二）实行违法行政审批行为督查制度。各级人民政府应受理公民、法人和其他组织对违法行政审批行为的申诉、控告和检举。
第八条 行政审批违法或不当行为，由政府行政审批监督部门认定并按下列规定处理：
（一）行政审批单位或行使行政审批权的行政执法人员主体资格违反本办法规定实施的审批行为依法子以撤销。
（二）审批行为无法定依据，自行设定审批权的，应依法予以撤销。
（三）行政审批行为适用法律依据错误的，依法予以纠正。
（四）行政审批行为违反法定审批程序的，依法予以纠正或撤销。
（五）行政审批决定明显不当或违法的，应当予以纠正或撤销。
（六）滥设收费项目或超标准收费，行政审批监督部门应依法予以撤销并会同有关部门将非法所得依法予以收缴。
第九条 行使行政审批权的行政执法人员，应遵纪守法，忠于职守。有下列情形之一，情节轻微的，给予批评教育、责令限期整改；情节严重的，取消行政执法主体资格、调离行政执法岗位并予以通报；触犯刑律的，移交司法机关依法追究刑事责任。
（一）工作失职的；
（二）不按法定期限审批或期限不明确，故意拖延，不履行法定义务的；
（三）在审批过程中询私舞弊，收取贿赂的；
（四）阻挠、妨碍行政审批监督人员执行职务的。
第十条 行政审批监督工作人员执行职务时，须出示由省政府制发的行政执法监督证件。
第十一条 行政审批监督工作部门有权调阅行政审批有关资料，被监督部门不得拒绝。
第十二条 在行政审批监督中，凡作出行政审批监督处理决定的，必须制作行政审批监督文书，并及时送达被监督部门。被监督部门在接到行政审批监督文书后15日内，应将处理结果报行政审批监督工作部门。
第十三条 行政审批行为监督部门的工作人员，必须依法履行职责，有工作失职或徇私舞弊的，由所在单位或上级机关给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第十四条 本办法由葫芦岛市人民政府法制办公室负责解释。
葫芦岛市人民政府办公室 2001年12月29日印发
关于做好１９９８年度企业会计报表注册会计师审计工作的通知
财政部
关于做好1998年度企业会计报表注册会计师审计工作的通知
中华人民共和国财政部
国务院有关部委、直属机构，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局），新疆生产建设兵团：
为了规范国有企业、外商投资企业等单位年度会计报表编报及审计工作，财政部陆续印发了《关于1998年工交内贸企业报表报送有关问题的通知》（财经字〔1998〕147号）、《关于组织实施中央企业年度会计报表注册会计师审计有关事项的通知》（财经字〔1998〕3
55号）、《关于做好1998年度外商投资企业财务报告编报工作的通知》（财外字〔1998〕471号）、《关于1998年度对外经济合作企业财务决算编报工作有关问题的通知》（财外字〔1998〕477号）、《关于做好1998年度外贸企业财务报告编报审计工作的通知
》（财外字〔1998〕486号）、《关于加强外商投资企业外汇审计工作的通知》（财外字〔1998〕607号）等文件。为了将以上文件中对会计师（审计）事务所、注册会计师提出的要求与财政部已颁发的独立审计准则的规定结合起来贯彻执行，经研究商定，现将注册会计师审
计工作中的有关事项通知如下：
一、所有接受委托对国有企业、外商投资企业等单位年度会计报表进行审计的会计师（审计）事务所和注册会计师，必须遵照《中华人民共和国注册会计师法》及独立审计准则的有关规定，执行审计业务，出具审计报告。
二、在接受国有企业、外商投资企业等单位年度会计报表审计业务委托时，会计师（审计）事务所应当按照《独立审计具体准则第2号——审计业务约定书》的要求，考虑自身能力和能否保持独立性，在与委托人就委托目的、审计范围、审计报告的使用范围等达成一致意见的基础上，
签订审计业务约定书。如委托人有超出独立审计准则规定的年度会计报表审计以外的其他要求，会计师（审计）事务所应当考虑自身能力与审计风险，并与委托人另行签订业务约定书。
三、注册会计师在审计过程中，应当充分考虑主管财政机关对国有企业、外商投资企业等单位会计报表编报及审计的特殊要求。对于财经字〔1998〕147号第六部分、财外字〔1998〕471号第二部分、财外字〔1998〕477号第七部分、财外字〔1998〕486号
第三部分第3款中规定应披露的所有重要事项，应由企业在会计报表附注或单列附表中真实、完整地进行披露。对主管财政机关提出的重点审计事项，注册会计师应当予以充分关注，并按独立审计准则的要求进行处理。
四、财外字〔1998〕607号第一条规定的附件由企业如实填写，标题改为“外商投资企业应披露的外汇内容表”。会计师（审计）事务所应当就此表的审核单独接受委托、另行出具报告。企业应将该报告与年度会计报表审计报告一并报送。
五、会计师（审计）事务所接受国有企业集团、总公司的委托，对其合并会计报表进行审计时，应当按照《独立审计具体准则第10号——审计重要性》及《独立审计具体准则第13号——利用其他注册会计师的工作》等相关独立审计准则的要求，根据子公司在企业集团、总公司中的
重要程度，合理确定抽查子公司的数量。
六、注册会计师应当按照《独立审计具体准则第7号——审计报告》的要求出具审计报告。
注册会计师在出具审计报告时，应当同时附送已审计的会计报表及重大未调整事项汇总表。
七、注册会计师对审计过程中注意到的内部控制重大缺陷，应当书面告知被审计单位管理当局。必要时，可出具管理建议书。
八、除上述注明文号的六个文件以外的其他文件中，如有涉及国有企业、外商投资企业等单位1998年度会计报表注册会计师审计事项的规定，与本通知规定不一致的，也应以本通知为准。
1999年2月8日
