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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 11:18:47  浏览:9059   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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  从1766年瑞典制定了历史上第一部官员财产申报规则以来,全世界已有近100个国家和地区建立了比较完备的官员财产申报制度。这项制度被称为“阳光法案”或“终端反腐”,有些国家在宪法中确立财产申报制度,使财产申报成为官员的一项宪法性义务;大多数国家和地区的财产申报制度则是通过公务员法、政府信息公开法、公职人员行为准则或者政府道德法案等相关法律法规建立的。

  美国

  美国的财产申报制度是美国政府推进廉政建设的产物,1978年,美国颁布《政府道德法》,随后联邦政府道德署(廉政署)制定了一系列与之配套法规,最终形成了比较完善的官员财产申报制度。

  美国的财产申报分为公开申报和秘密申报两大类。公开申报是指个人财产报告要向全社会公开,凡担任拥有重要决策权和指挥权的官员、高级科技人员、咨询顾问人员等,必须公开申报本人及其配偶和抚养子女的财产状况;秘密申报的材料不予公开,由各单位内部掌握,适用于大约25万名中、下级官员和雇员,一般公务员不申报财产。

  依据《政府道德法》规定,财产申报又分为任职财产申报、在职财产申报和离职财产申报三种,在立法、行政、司法三大部门内任职的人员,分别在本系统内申报财产。凡宪法容许的和国会明确规定的事项都是财产申报的内容,包括:申报人财产及其所带来的收益以及各种服务性收入,买卖交易,馈赠和款待、各种补偿、好处及其他有价值的赠品,任何超过1万美元的债务,政府工作之外的兼职收入等等。

  法国

  1998年,法国制定了《政治家生活资金透明度法》,这是规范公职人员财产申报的一项专门法律,针对总统候选人、国民议会和参议院的议员、中央政府成员、大区区长、海外省议会议长和较大城市市长等高级公务人员申报财产作了具体规定。

  根据该法规定,每逢总统选举之前,总统候选人必须将有关财产状况的资料用加封条的信封交给宪法委员会;两院议员上任15天内必须向议院办公厅提交准确真实的财产状况申报单;所有政府成员和一些地方官员在被任命或上任后的15天内,要向专门委员会的主席提交一份个人财产状况申报单。议员在任期届满前,政府成员和地方官员在职务终止时,也要提交新的财产申报单。所有报告都在向全体国民公开的《政府公报》上公布,所有被公布的信息随时可以被媒体和非政府组织监督核实,一旦公职人员被发现拥有的财产与其合法收入不相符,而该官员又不能说明其正当来源,即视为非法所得而予以惩处。

  日本

  日本内阁最早的资产申报公开始于1984年的中曾根内阁,为监督首相、大臣是否有不当收入,内阁会议决定导入资产公开制度,使国会议员的资产状况接受国民的监督,以达到健全民主政治的目的。

  1992年通过了国会议员资产公开的相关法律——《为确立政治伦理的国会议员资产公开法》,日本首相、大臣都是国会议员,自然受“国会议员资产公开法”的制约。该法规定需要公开的资产项目包括:拥有所有权的或者拥有使用权的土地、房产、存款、有价证券、车船飞机及工艺品、高尔夫会员证、债权债务等诸多项目。当选议员的《资产报告》等报告书将被保留7年,平时在议会阅览室对外公开,可以自由抄录,但禁止拍照。

  1995年,日本各级地方政府和议会依据该法制定了相应的资产公开规定。

  2001年,日本内阁会议通过了“大臣规范”,其中规定首相、正副大臣、政务官在就任和离任时,要公布包括配偶和子女在内所有家庭成员的资产状况。“大臣规范”还规定,在职期间不能交易有价证券、不动产及高尔夫会员证,持有的股票要交由信托银行,且不能解约和变更股票。

  但是,日本的官员财产申报制度中并不要求官员公布拥有的现金状况,而且房产、土地也不是按照时价计算,所以纵使日本的官员财产申报制度已走过十余年的历程,但在实践中仍很难完全反映出真实的官员资产状况。

  俄罗斯

  2008年,当时的俄罗斯总统梅德韦杰夫正式批准并签署了经俄罗斯议会上下两院通过的《俄罗斯联邦反腐败法》,这部法律进一步明确了“腐败”的定义,确立了预防和打击腐败的主要原则。2009年初《俄罗斯联邦反腐败法》生效,2009年5月18日梅德韦杰夫颁布了五项总统令,标志着俄罗斯初步建立了官员财产申报制度。

  《俄罗斯联邦反腐败法》中最引人注目的是条款就是涉及官员财产申报制度的条款:“国家公务员应公开申报其本人及其配偶、子女的收入、房产、资产和收入情况”。根据该法规定,目前的申报主体分为任联邦国家公务员及其配偶和未成年子女,属于非营利组织性质的国有公司负责人及其配偶和未成年子女。各类申报主体申报的信息是一致的,即关于收入、财产和财产性债权债务的信息。同时该法还做出明确规定,希望获得国家公职职位的公民不提相关财产信息或者故意提供不真实信息,将失去获得相应职位的机会;国家公职人员如果不提供或故意提供虚假申报信息,将被解除国家或地方公职,或者依联邦法律承担其他纪律责任。

黑龙江省实验动物管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省实验动物管理条例

  (2008年10月17日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)

  黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告

  第8号

  《黑龙江省实验动物管理条例》已由黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议于2008年10月17日通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。

  黑龙江省人民代表大会常务委员会

  2008年10月17日

  第一章总 则

  第一条为加强实验动物管理,保证实验动物和动物实验的质量,维护公共卫生安全和实验动物福利,适应科学研究和社会发展的需要,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条实验动物管理工作应当遵循统一规划、合理分工、资源共享、市场规范的原则。

  第三条本条例适用于本省行政区域内从事实验动物生产、使用以及监督管理等活动的单位和个人。

  第四条省科学技术行政部门负责实验动物管理工作,并组织实施本条例。

  市(地)科学技术行政部门协助省科学技术行政部门管理本行政区域内的实验动物工作。

  卫生、食品和药品监督、教育、畜牧兽医、林业、环境保护、质量技术监督等有关部门应当在各自职责范围内,做好实验动物管理工作。

  第五条动物实验设计和实验活动应当遵循替代、减少和优化的原则。

  从事实验动物工作的单位和人员应当善待实验动物,维护实验动物福利,减轻实验动物痛苦。对不使用的实验动物活体,应当采取尽量减轻痛苦的方式进行妥善处理。

  第六条开展病原体感染、化学染毒、放射性动物实验以及从事实验动物基因修饰研究工作的单位和个人,应当遵守国家生物安全等相关规定。

  第二章从事实验动物工作的单位及人员

  第七条从事实验动物工作的单位应当设立实验动物管理机构,配备专业技术人员,负责对实验动物项目管理和伦理审查工作。

  第八条从事实验动物工作的人员应当通过专业培训,并经省科学技术行政部门考核合格,取得岗位证书,持证上岗。未经培训和未取得岗位证书的,不得从事实验动物工作。

  省科学技术行政部门应当在10个工作日内,对考核合格的实验动物工作人员发放岗位证书。

  第九条从事实验动物工作的单位应当组织专业技术人员和技术工人参加与实验动物相关专业的继续教育;根据专业技术人员的岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务;组织技术工人参加技术等级考核。

  第十条从事实验动物工作的单位对工作人员应当采取预防保护和保健措施,每年至少组织一次身体健康检查,及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。

  第三章实验动物许可

  第十一条本省实行实验动物许可证制度。实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

  实验动物生产许可证适用于从事实验动物及其相关产品的保种、繁育、供应、运输等生产经营活动的单位和个人。

  实验动物使用许可证适用于从事利用实验动物及其相关产品进行科学研究、实验教学、实验、检定、检验以及利用实验动物生产药品和生物制品等使用活动的单位和个人。

  第十二条申请实验动物生产许可证的单位和个人应当具备下列条件:

  (一)实验动物种子来源于国家实验动物种子中心或者国家认可的保种单位、种源单位,质量符合国家标准;

  (二)实验动物的生产环境设施符合国家对不同等级实验动物的标准规定,并具有保证实验动物及其相关产品质量的基本检测手段;

  (三)使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等符合国家标准和有关规定;

  (四)有健全的质量管理制度和标准操作规程。

  第十三条申请实验动物使用许可证的单位和个人应当具备下列条件:

  (一)使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动物生产许可证的单位,质量符合国家标准;

  (二)实验动物饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合国家标准和有关规定;

  (三)有符合国家标准的动物实验环境设施;

  (四)从事感染性、化学染毒、放射性实验及基因修饰研究、饲育、应用的,应当经有关主管部门的认可;

  (五)有健全的管理制度和标准的操作规程。

  第十四条省科学技术行政部门受理实验动物许可申请,应当自受理申请之日起二十日内作出实验动物许可决定。依法作出不予许可的书面决定的,应当说明理由。

  实验动物许可证实行年检制度。许可证的有效期五年。

  第十五条未取得实验动物许可证的单位和个人,不得从事与实验动物有关的活动。

  第四章实验动物生产与使用

  第十六条实验动物的等级分为四级:一级,普通动物;二级,清洁动物;三级,无特定病原体动物;四级,无菌动物(包括悉生动物)。

  不同等级、品种、品系的实验动物应当按照相应的标准,在不同的环境设施中分别管理。

  实验动物的生产、使用活动应当在不同区域进行,并严格隔离。

  第十七条从事实验动物保种、实验动物及其相关产品生产的单位和个人应当符合下列规定:

  (一)使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标准的繁育方法;

  (二)根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标准定期对实验动物进行质量检测或者委托检测;

  (三)供应实验动物及其相关产品时,提供质量合格证明。

  第十八条运输实验动物的工具和笼器具,应当符合所运输实验动物的微生物和环境质量控制标准。

  不同品种、品系、性别或者等级的实验动物,不得在同一笼器具内混合装运。

  运输实验动物的单位和个人应当凭实验动物生产许可证进行运输。

  第十九条实验动物涉及野生动物的,依照有关法律、法规的规定执行。

  第二十条实验动物生产与使用的各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录,保存时间不得少于三年。有关单位和个人应当对记录的真实性负责。

  第二十一条从事实验动物工作的单位和个人应当从有实验动物生产许可证的供应单位购买实验动物,并索要合格证;购买的实验动物应当隔离,经检验合格方可使用。

  第二十二条在科研项目的申报、验收,科研成果的鉴定、评奖,学位论文答辩,发表学术论文,实验教学,检定、检验中涉及实验动物的和以实验动物为生产原料或者载体生产产品的活动,应当符合下列规定:

  (一)使用合格实验动物;

  (二)使用相应等级的动物实验环境设施;

  (三)工作人员应当具备相应的岗位证书。

  第五章实验动物的防疫与质量检测

  第二十三条动物卫生监督机构、海关、交通、运输等有关部门对实验动物的免疫、检疫,应当执行动物防疫的有关法律、法规规定,并结合实验动物的特殊规定办理。

  第二十四条实验动物患病死亡的,应当及时查明原因,妥善处理并详细记录。

  实验动物发生传染性疾病以及人畜共患疾病时,从事实验动物工作的单位和个人应当依照有关法律、法规的规定,立即报告当地动物卫生监督机构、卫生行政部门和省科学技术行政部门,并采取隔离等控制措施。

  第二十五条从事实验动物工作的单位和个人对不使用的实验动物尸体以及实验过程中产生的有害废弃物、废水、废气等,应当按照无害化规定进行焚烧、高压等处理,并符合环境保护规定。

  禁止食用和买卖实验动物尸体及其附属物。

  第二十六条从事实验动物质量检测工作的机构,应当经质量技术监督部门计量认证合格。

  实验动物质量检测机构应当执行相应检测标准和操作规程,出具客观、公正的检验报告。

  第六章实验动物的管理与监督

  第二十七条实验动物的质量监督执行国家标准;尚未制定国家标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,制定并执行地方标准。

  第二十八条省科学技术行政部门对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位和个人进行监督检查,对实验动物及其相关产品的质量组织检测,并公示结果。

  第二十九条省科学技术行政部门可以聘请实验动物质量监督员,协助对实验动物及其相关产品的生产和使用等活动进行监督检查。

  第三十条省科学技术行政部门应当对从事实验动物及其相关产品生产与使用的单位和个人建立信用管理制度,定期公布其信用信息。

  第七章法律责任

  第三十一条违反本条例的规定,未取得实验动物许可证,擅自从事实验动物生产、使用等活动的,由省科学技术行政部门责令其停止违法活动;有违法所得的,没收违法所得,并处五千元以上三万元以下罚款。

  第三十二条从事实验动物工作的单位和个人有下列情形之一的,由省科学技术行政部门责令限期改正;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,并处暂扣实验动物生产或者使用许可证:

  (一)安排未经培训和未取得岗位证书的人员从事实验动物工作的;

  (二)从事实验动物工作未采取防护措施的;

  (三)不同来源、品种、品系和不同实验目的的实验动物不分开饲养或者实验动物生产、使用活动在同一区域的;

  (四)未使用具备有效合格证书的品种、品系的实验动物和标准的繁育方法的;

  (五)未根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标准定期对实验动物进行质量检测或者委托检测的;

  (六)操作过程和检测数据的记录不完整、不准确的;

  (七)供应、出售实验动物及其相关产品时,不提供实验动物生产许可证和质量合格证的;

  (八)不同品种、品系、性别和等级的实验动物,在同一笼器具内混合装运的;

  (九)实验动物的环境设施不符合国家标准或者饲料、笼器具、垫料、饮水不合格的;

  (十)在同一间实验室同时进行不同品种、等级或者互有干扰的动物实验的;

  (十一)在动物实验过程中虐待实验动物,未采取尽量减轻痛苦的方式处置不再使用的动物活体的;

  (十二)买卖实验动物尸体及其附属物的。

  第三十三条违反本条例规定,实验动物发生传染性疾病或者人畜共患疾病时,未立即采取隔离等措施或者未向有关部门报告的,由卫生行政部门或者动物卫生监督机构依法进行处罚;省科学技术行政部门视情节暂扣或者吊销实验动物生产或者使用许可证。

  第三十四条违反本条例规定,对不使用的实验动物尸体和在实验过程中产生的废弃物、废水、废气等未进行无害化处理,影响公共卫生安全的,由环境保护行政部门依法进行处罚;省科学技术行政部门视情节暂扣或者吊销实验动物生产或者使用许可证。

  第三十五条实验动物许可证被吊销的单位和个人,自许可证被吊销之日起三年内不得申请实验动物许可证。

  实验动物许可证被吊销的单位的法定代表人、主要负责人和直接责任人,三年内不得以个人名义申请实验动物许可证,并不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务。

  第三十六条实验动物许可证被吊销两次的单位和个人,五年内不得再申请实验动物许可证。

  实验动物许可证被吊销两次的单位的法定代表人、主要负责人和直接责任人,五年内不得以个人名义申请实验动物许可证,并不得在其他从事实验动物工作的单位中担任管理人员以上的职务。

  第三十七条省科学技术行政部门及其工作人员,有下列情形之一的,由监察机关或者其他有关行政主管部门责令改正;逾期不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)对符合法定条件的实验动物生产或者使用许可申请不予受理或者在法定期限内不做出许可决定的;

  (二)在受理、审查、颁发实验动物生产或者使用许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;

  (三)未依法说明不受理实验动物生产或者使用许可证申请理由的;

  (四)对不符合法定条件的申请人准予实验动物生产或者使用许可,或者超越法定职权做出准予许可决定的;

  (五)未依法公布有关单位和个人信用信息的;

  (六)办理实验动物生产和使用许可、实施监督检查工作中,滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的。

  第三十八条违反本条例,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章附 则

  第三十九条本条例所称实验动物,是指经人工饲养、繁育,对其携带的微生物以及寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚,用于科学研究、实验教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

  本条例所称实验动物相关产品,是指使用实验动物制作的细胞、血液及其制品、组织和器官等,以及用于实验动物的饲料、垫料、笼器具等材料。

  第四十条本条例自2009年1月1日起施行。