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贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。


河北省石家庄市人民政府


石家庄市企业负担监督管理办法

政府令第176号



第一章 总 则
第一条 为加强对企业负担的监督管理，优化企业发展环境，维护企业的合法权益，根据有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内各类企业负担的监督管理适用本办法。
第三条 市、县（市）、区人民政府应当加强对企业负担监督管理工作的领导，组织、协调和督促有关部门依法做好企业负担的监督管理工作。
第四条 市工业和信息化局负责本市行政区域内企业负担监督管理工作。其主要职责是：
（一）监督检查有关企业负担的法律、法规、规章的执行情况，提出减轻企业负担的政策建议；
（二）受理涉及企业负担的投诉、举报，并依法查处；
（三）督促同级人民政府有关部门和下级人民政府主管企业负担监督管理工作部门查处企业负担案件；
（四）负责企业负担监督管理的其他工作。
县（市）、区人民政府确定的主管企业负担监督管理工作的部门，负责本行政区域内企业负担监督管理工作。
第五条 监察、财政、价格、审计、法制等有关部门应当按照各自职责，做好企业负担监督管理工作。
第六条 新闻媒体应当加强对违法增加企业负担行为的舆论监督。

第二章 监督管理
第七条 市、县（市）、区人民政府及其部门制定规范性文件，无法律、法规、规章依据的，不得做出任何增加企业负担的规定。
第八条 任何单位或组织不得违反规定，设立行政事业性收费项目，提高收费标准，扩大收费范围。所有行政事业性收费、政府性基金项目、收费标准应在媒体上公告，增加透明度。
第九条 向企业收取行政事业性收费、政府性基金和政府性集资，应当符合法律、法规和国务院、省人民政府的有关规定。不符合规定的，企业有权拒绝缴纳。
企业对收费项目的适用范围、依据和标准有异议的，有权要求收费部门和单位予以说明，或者向企业负担监督主管部门以及财政、价格行政管理部门查询，有关部门应当提供便利。
第十条 有收费职能的部门向企业收费时，应当出示价格部门颁发的《进企业收费批准通知书》、《收费许可证》和《收费员证》，使用省财政部门统一制发的行政事业性专用收费票据，并在《企业缴费登记卡》上，按规定要求登记收费单位名称、收费时间、收费项目、收费标准、收费金额和收费人员姓名等内容。对手续不全或未按要求填写的，企业可拒绝缴费。
第十一条 行政机关办理许可、审批、年审、登记等事项时，除收取国家和省规定的费用外，不得收取或代收其他任何费用。
第十二条 行政机关或者具有行政管理职能的组织对企业实施行政处罚应当以法律、法规或者规章为依据，并使用财政部门统一印制的罚款专用票据，不得向其工作人员下达或者变相下达对企业实施罚款、没收财物的指标。
第十三条 行政机关对违法行为轻微，没有造成危害后果的，实行首次不罚制，责令企业限期改正。行政机关做出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等重大行政处罚决定，应当在下达处罚决定的同时，报同级政府法制部门备案。
第十四条 除安全生产检查、食品安全检查、重大环保案件调查和刑事案件，以及国家和省安排的执法检查、群众举报投诉案件以外，任何单位不得擅自对企业进行检查评比活动。依法进行检查评比的，应当在开展活动3个工作日前报同级政府法制部门审批备案，经批准后方可组织实施。对企业检查评比时，应当出示行政执法证件和批准文书。
第十五条 社会团体不得在行政机关办理许可、审批、年审、登记等事项过程中，搭车收取会费或其他费用。
第十六条 中介机构受行政机关委托对企业进行检验、检测、咨询、评估等所需费用，依据法律、法规应当由行政机关支付的，不得向企业收取。
第十七条 邮政、电信、民航、铁路、公路、供电、供水、供热、燃气、广播电视等公用事业企业，不得擅自提高政府定价或者超出政府指导价规定的幅度制定价格。
第十八条 禁止下列增加企业负担的行为：
(一)将行政职能变相转移到事业单位或中介机构，向企业收取费用；
(二)将应当由企业自主选择的咨询、评估、检测等中介服务变为强制性指定服务，向企业收取费用；
（三）不按法律、法规规定，提前征收企业各类税、费；
（四）借用企业的资金，占用依法应当划拨给企业的拨款以及依法应当退还给企业的税金、收费、罚款、政府性基金和补助金等；
（五）无偿使用企业的房产、交通工具、通讯设备和电子设备等财物；
（六）要求企业承担差旅费、通讯费、会议费、餐饮费、医疗费等费用；
（七）强迫企业提供办案经费；
（八）强迫企业提供赞助、资助、捐款；
（九）强迫企业参加法律、法规规定以外的保险；
（十）强迫企业订购图书、报刊、音像制品或刊登广告等；
（十一）强制企业参加培训、技术考核、学术研究，强制企业加入学会、协会等；
（十二）强制企业出资编写名录、年鉴、大全、画册及拍摄影像资料；
（十三）以办学、助学名义索要费用和财物；
（十四）限定企业购买（接受）指定的产品（服务），擅自提高商品（服务）价格；
（十五）违法增加企业负担的其他行为。
第十九条 不执行法律、行政法规或者国务院和省、市人民政府关于对企业减税、免税、退税、减息、减免征收行政事业性收费以及政府性基金的规定的，视为违反本办法增加企业负担。
第二十条 在发生严重自然灾害、重大事故等突发公共事件时，县级以上人民政府可以依法或者按有关规定向企业征用物资和劳务，事后应当归还或者依法给予补偿。法律法规另有规定的，从其规定。
第二十一条 各级企业负担监督管理部门应当建立企业负担监督网络，选择若干个企业作为负担监督点，负责指导企业掌握收费管理政策，了解收费政策执行情况，协调处理收费矛盾，了解企业负担状况。听取企业对减负的意见，每半年不得少于一次。
第二十二条 监督点企业应当明确一名监督员，作为企业负担监督责任人，一般由各企业财务负责人担任。监督员的主要职责是：
（一）审验收费单位《收费许可证》及收费项目、标准；
（二）拒绝和举报乱收费行为；
（三）向有关部门进行收费政策咨询；
（四）汇总企业负担情况。
第二十三条 各级企业负担监督管理部门应当建立企业负担监督管理档案，记录增加企业负担的违规行为，并定期公布。
第二十四条 企业应当自觉遵守法律法规，依法经营管理，落实安全生产、食品安全和环境保护等管理制度，提高产品（服务）质量，维护消费者合法权益。
第二十五条 行政机关应当加强对企业的监督管理，制定监督检查计划并组织实施，依法查处企业违法经营行为，维护市场经营秩序。

第三章 举报、投诉和处理
第二十六条 任何单位和个人都有权对违法增加企业负担的行为进行投诉、举报。
第二十七条 各级企业负担监督管理部门应当设立企业负担监督举报电话、信箱，并为投诉人、举报人保密。
第二十八条 企业负担监督管理部门接到投诉、举报后，应当组织、协调或责成有关部门依法进行调查处理，并按规定时限做出处理决定。涉及两个以上职能部门处理的投诉、举报案件，由企业负担监督管理部门协调组织有关部门共同调查处理。
第二十九条 被投诉、举报的单位及其工作人员，应当接受企业负担监督管理部门和相关部门的调查，被调查的单位和个人必须如实反映情况并提供有关资料，不得拒绝和阻挠调查工作，不得打击、报复投诉、举报人。
第三十条 企业认为市、县（市）、区人民政府及其部门制定的规范性文件侵犯企业合法权益的，可以要求有关机关对规范性文件予以审查处理。

第四章 法律责任
第三十一条 违反本办法第十四条规定，未经批准擅自对企业进行检查评比的，由政府法制部门责令停止违法行为，并由所在单位或者监察机关对主管人员和责任人员予以行政处分。
第三十二条 社会团体、中介机构违反本办法第十五条、第十六条和第十八条规定，由县级以上人民政府企业负担监督管理部门责令停止违法行为，限期将企业所承担的财物、费用退还企业，无法退还的，责令上缴财政，并对社会团体处一千元以下罚款，对中介机构处一万元以上三万元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第十七条规定，由价格主管部门依据《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。
第三十四条 行政机关、具有行政管理职能的组织及其工作人员违反本办法规定增加企业负担的，由县级以上人民政府企业负担监督管理部门和查处机关责令其停止违法行为，限期将企业所承担的财物、费用退还企业，无法退还的，责令上缴财政，并由所在单位或者监察机关对主管人员和责任人员予以行政处分；给企业造成损失的，应当依法赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 县级以上人民政府企业负担监督管理部门和监察、财政、价格、审计、法制等部门及其工作人员有下列情形之一的，由其所在单位或者监察机关对主管人员和责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　(一)包庇或者纵容违法增加企业负担行为的；
　　(二)不履行保密义务，致使投诉、举报人受到打击报复的；
(三)对受理的投诉、举报案件未在规定的时限内依法作出处理决定的；
(四)违反监督管理职责的其他行为。

第五章 附则
第三十六条 对违法增加个体工商户负担行为的监督管理，参照本办法执行。
第三十七条 本办法自二〇一一年八月一日起施行。