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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 22:12:37  浏览:9885   来源:法律资料网
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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)规定:2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请,在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前,暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束,经研究,现将上述补充申请的有关事宜通知如下:

  一、自2003年9月1日起,凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地,由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的,由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》,并于5日内将申请表、批件(含附件)及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的,省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
  2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请,由药品注册司继续审批。

  二、尚未换发批准文号的药品,其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

  三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后,相关药品变更事项的审批,按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函〔2003〕56号)执行。

  四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更,而生产地址保持不变;“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请,申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作,省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知,药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

  五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请,仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多,样品的检验时间较长,省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后,可以在进行现场考核和样品检验的同时,先行提出审核意见,连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的,国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整,并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见,决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量,并对调整后生产的药品进行稳定性考察,以进一步确定药品的有效期。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年八月二十五日



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中华人民共和国政府和乌克兰政府经济贸易合作协定

中国政府 乌克兰政府


中华人民共和国政府和乌克兰政府经济贸易合作协定


(签订日期1992年8月8日 生效日期1992年8月8日)
  中华人民共和国政府和乌克兰政府(以下简称“缔约双方”),为了加强两国的友好、合作和在平等互利基础上发展两国经济贸易关系,达成协议如下:

  第一条 缔约双方将采取一切必要措施促进两国间经济贸易关系持续和稳定发展并为此创造良好条件。

  第二条 缔约双方将在对两国进出口商品征收关税、其他税费、海关管理的规章和办理海关手续方面相互给予最惠国待遇。此规定不适用于:
  1.缔约任何一方为便利边境贸易已给予或将给予邻国的优惠;
  2.缔约任何一方已给予或将给予关税同盟和自由贸易区成员国的优惠。

  第三条 缔约双方将按照本协定的规定和各自国家的有效法律、法规,鼓励和保护缔约一方投资者在另一方境内的投资。

  第四条 缔约双方将在各自国家有效法律范围内,鼓励公司和企业从事各种形式的经济合作,并为此创造相应的条件。

  第五条 从事对外经济活动的企业和组织将按照国际贸易惯例进行商务谈判和签订合同。

  第六条 合同双方以有关商品的国际市场现行价格为基础确定商品的价格。
  商品的支付将按照各自国家有效的外汇法规以合同双方商定的可自由兑换货币或其他方式办理。

  第七条 在本协定生效后一个月内,中国银行和乌克兰国家进出口银行将制定出对按本协定进行的双边经贸业务办理结算和支付的技术程序。

  第八条 为了促进两国间经济贸易关系的发展,缔约双方将相互协助对方在本国境内举办贸易博览会、展览会、经济技术洽谈会并为来访贸易团组提供帮助。

  第九条 缔约双方将根据各自国家有效法律,允许一方从事两国经济贸易活动的公司、企业和组织在另一方境内设立其代表处,并为其正常活动提供必要条件。

  第十条 缔约双方可根据任何一方的建议,在中华人民共和国和乌克兰就经济贸易问题进行会晤。

  第十一条 经缔约双方商定可对本协定进行修改和补充。

  第十二条 本协定自签字时起生效,有效期为五年。如缔约一方在其有效期满六个月前未以书面形式通知另一方终止本协定,则其有效期将自动延长一年,并依此法顺延。
  本协定有效期终止后,其规定仍将适用于在其有效期内产生、在协定有效期终止时尚未履行完的合同义务。
  本协定于一九九二年八月八日在北京签署,正本两份,每份都用中文和乌克兰文写成,两种文本具有同等效力。
  本协定俄文文本是对照文本。当对本协定的规定的解释发生争议时,缔约双方将以俄文文本为准。

  中华人民共和国政府        乌克兰政府
    全权代表           全权代表
     李岚清           沃龙科夫
    (签字)           (签字)

贵阳市水土保持管理办法

贵州省贵阳市人民政府


贵阳市人民政府令第12号


《贵阳市水土保持管理办法》已经2005年7月4日市人民政府常务会议通过。现予公布,自2005年10月1日起施行。





市 长 袁 周



二○○五年七月十一日





贵阳市水土保持管理办法



第一条 为加强水土保持工作,保护和建设良好的生态环境,根据《中华人民共和国水土保持法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内的单位和个人应当遵守本办法。

第三条 水土保持工作必须坚持预防为主、全面规划、综合防治、注重效益的方针,实行谁使用土地谁保护、谁造成水土流失谁治理、谁破坏水土保持设施谁负责赔偿的原则。

第四条 单位和个人都有保护水土资源、防治水土流失的义务。有权对违法开荒、破坏植被、挖砂、取土、开山采石、乱堆乱倒建筑渣(土)等行为予以制止,并有权对破坏水土保持资源、设施的行为进行检举。

第五条 市、区、县(市)人民政府应将水土保持工作列为重要职责,实行任期目标责任制。市、区、县(市)人民政府设立的水土保持委员会,负责检查和协调本行政区域内的水土保持工作。

市、区、县(市)人民政府水行政主管部门主管本行政区域内水土保持工作。其主要职责是:

(一)贯彻执行国家有关水土保持的法律、法规和方针、政策;

(二)审批相应级别的开发建设项目水土保持方案,并监督水土保持方案的实施;

(三)负责对《中华人民共和国水土保持法》和本办法实施情况进行监督检查;

(四)负责水土保持查勘、编制水土保持规划并组织实施;

(五)负责水土保持宣传教育、科研和人才培训;

(六)负责水土保持经费、物资的管理和使用;

(七)负责其他有关水土保持的工作。

市、区、县(市)人民政府发展改革、国土资源、环境保护、农业、林业、规划、建设、城管、交通等有关部门按照各自职责,配合水行政主管部门做好水土保持工作。

第六条 乡(镇)人民政府(街道办事处)负责本辖区水土保持资源、设施的保护和管理。乡(镇)人民政府应安排专人负责水土保持工作。村民(居民)委员会应当按照本办法做好水土保持工作。

第七条 市、区、县(市)人民政府水行政主管部门应当结合实际,开展水土保持宣传,普及水土保持知识,提高全民自觉防治水土流失的意识。

本市范围内的各级各类学校,应加强水土保持知识教育。各新闻单位应加强对水土保持工作的宣传。

第八条 市、区、县(市)人民政府水行政主管部门,应当在调查评价水土资源的基础上,会同有关部门,编制水土保持规划,报同级人民政府批准。

市、区、县(市)人民政府应将水土保持规划确定的任务,纳入国民经济和社会发展计划,安排专项资金,逐步增加水土保持预算,多渠道筹集资金,有计划地开展水土流失治理、水土保持预防监督和管护工作。

第九条 市、区、县(市)人民政府有关部门,应当每年向同级水土保持委员会报告本部门开展水土流失防治工作的情况,并向同级水行政主管部门通报。

第十条 区、县(市)人民政府水行政主管部门应根据水土流失情况,划定水土保持重点预防保护区、重点监督区、重点治理区,报县级人民政府批准并公告。

第十一条 禁止开垦二十五度以上陡坡地种植农作物。禁止毁林、毁草、烧山开荒、滥砍滥伐。禁止向江河、湖泊、水库及其保护范围内倾倒各种建筑废料、废渣(土)。

第十二条 禁止在下列地带从事挖砂、采石、取土等活动:

(一)江河、湖泊、水库、干渠保护范围内;

(二)铁路、公路隧洞洞口用地范围内的斜坡;

(三)道路、水坝、水渠的地基坡面;

(四)崩塌滑坡危险区、泥石流易发区、基本农田保护区、自然保护区、风景名胜区、文化古迹区;

(五)有关法律、法规规定的其他地带。

第十三条 市、区、县(市)人民政府应当鼓励单位和个人投资建设经济林、水土保持林、修建水平梯田(土)、蓄水池、拦山沟、拦沙坝等保护水土资源的活动。

第十四条 治理水土流失,应与经济社会发展相结合,以天然沟壑及其两侧坡地形成的小流域为单元,实行山、水、林、田、路、气综合治理,建设水土保持综合防护体系。

第十五条 市、区、县(市)人民政府水行政主管部门应定期公告本行政区域内生产建设活动防治水土流失的情况,接受社会监督。

第十六条 市、区、县(市)人民政府应采取措施,加强市、区、县(市)、乡(镇、街道办事处)、村(居民委员会)四级水土保持预防监督体系和管护体系建设。

第十七条 水土保持工作实行水土保持监督员制度和管护员制度。

水土保持监督员依法执行公务时,应持有县级以上人民政府颁发的水土保持监督检查证件。水土保持监督员依法履行监督检查职责时,被检查单位应提供必要的资料和条件,任何单位和个人不得拒绝。

水土保持管护员由县级人民政府水行政主管部门聘任,水土保持管护员履行职责时,应持有县级人民政府水行政主管部门颁发的水土保持管护员证件。

水土保持管护员协助水土保持监督员工作,负责管护范围内水土保持资源、设施的保护和管理,定期向乡(镇)人民政府和县级人民政府水行政主管部门报告管护范围内的水土保持情况。

第十八条 市、区、县(市)人民政府水行政主管部门及其所属的水土保持监督管理机构,应加强本行政区域内的水土保持动态管理,定期进行巡查和监督,对水土保持方案实施情况进行检查。

第十九条 市、区、县(市)人民政府水行政主管部门应建立和完善水土保持社会服务体系,为社会提供水土保持技术服务。

第二十条 农村集体经济组织应将水土流失防治责任列入土地承包合同。乡(镇)人民政府应监督土地承包合同约定的水土流失防治责任的履行。

第二十一条 凡在本市范围内依法申请从事需剥离地表、开挖山体、采矿、堆放砂(石)材料以及其他可能造成水土流失的生产建设活动的单位和个人,必须同时提出防治水土流失的措施或水土保持方案并到县级以上人民政府水行政主管部门依法办理水土保持的有关手续。

市、区、县(市)人民政府环境保护、发展改革、国土资源等行政主管部门在审批法律、法规规定须办理水土保持手续的项目时,应核实是否有水行政主管部门办理的水土保持手续。

第二十二条 从事水土保持方案编制的单位必须持有国家颁发的《水土保持方案编制资格证书》。

第二十三条 水土保持方案实行分级审批。分级审批的具体办法由市人民政府水行政主管部门依法另行制定。

第二十四条 生产建设项目的水土保持设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。生产建设项目竣工时,应进行水土保持验收。市、区、县(市)人民政府水行政主管部门负责水土保持措施及防治效果的验收。水土保持设施未经验收或验收不合格的,建设工程不得投入使用。

第二十五条 市、区、县(市)人民政府有关部门应加强对弃土(渣)场的管理。在城镇周边地区设置弃土(渣)场的选址应当经过科学论证,开办单位和个人在申报办理水土保持方案手续时,应附有关部门对弃土(渣)场选址的论证资料。

第二十六条 单位或个人在建设和生产活动中应依法缴纳水土流失防治费,水土流失防治费包括水土保持补偿费与水土流失治理费。

有水土流失防治任务的生产建设项目开工建设后,不按照经批准的水土保持方案进行水土流失防治或自行防治不符合标准的,由县级以上人民政府水行政主管部门按照批准的水土保持方案,征收水土流失治理费,专项用于该生产建设项目的水土流失防治。

单位或个人在建设和生产活动中造成水土保持资源、设施损失的,必须缴纳水土保持补偿费。

水土流失防治费的征收、管理和使用范围,按照《贵州省水土流失防治费征收管理办法(试行)》的规定执行。

第二十七条 水土保持监督员和管护员滥用职权,造成单位或个人损失的,由县级人民政府水行政主管部门按有关规定处理。造成严重后果的,依法追究法律责任。

第二十八条 阻碍水土保持监督员和管护员依法履行监督、管护职责,违反治安管理的,由公安机关依法处罚;以暴力、威胁方法阻碍水土保持监督员和水土保持管护员依法履行监督、管护职责构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十九条 有下列行为之一的,由县级人民政府水行政主管部门依据《中华人民共和国水土保持法》第三十三条、《中华人民共和国水土保持法实施条例》第二十六条、《贵州省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》第二十条的规定予以处罚:

(一)开垦二十五度以上陡坡地种植农作物的;

(二)未经批准擅自开垦二十五度以下、五度以上荒坡地的。

第三十条 从事可能造成水土流失的生产建设活动不编报水土保持方案即开工建设的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令限期补报水土保持方案,并监督进行治理。在建设和生产过程中不按水土保持方案实施,造成水土流失,不进行治理的,由县级以上人民政府水行政主管部门依法处罚。

第三十一条 对侵占或损坏水土保持设施、试验场地、种植的林草和其他治理成果的,由县级人民政府水行政主管部门依据《贵州省实施(中华人民共和国水土保持法)办法》第二十四条规定责令其限期退还或照价赔偿,可并处罚款。

第三十二条 设置经营性弃土(渣)场,未办理水土保持方案,由县级以上人民政府水行政主管部门予以罚款。没有违法所得的,处1万元以下罚款;有违法所得的,处违法所得三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。

第三十三条 水行政主管部门违反规定批准水土保持方案,造成水土流失的,由有关行政机关依法追究有关责任人的责任。

第三十四条 违反本办法其他规定的,由有关部门依照有关法律、法规的规定,予以处理。

第三十五条 本办法自2005年10月1日起施行。





关于对《贵阳市水土保持管理办法》的起草说明



一、制定的必要性

1991年,全国人大颁布《中华人民共和国水土保持法》,随后国务院制定了《中华人民共和国水土保持法实施条例》,省人大于1992年制定了《贵州省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》。十多年来,我国经济社会高速发展,经济社会现状已发生很大变化。水土保持是山区发展的生命线,是国土整治、江河治理的根本,是国民经济和社会发展的基础,是我们必须长期坚持的一项基本国策。我市是一个水土流失严重的城市,水土流失使我市耕地减少,质量下降,土地沙化、石漠化,影响水资源的开发利用,加大洪涝灾害的量级和损失。我市人均耕地仅0.9亩,人均保证灌溉面积0.3亩,人均多年平均水资源量1368立方米,水土资源相对匮乏。据2000年卫星遥感调查,我市尚有水土流失面积2622.5平方公里,占国土面积的32.64%,水土流失的形势十分严峻。市委、市政府高度重视水土保持生态环境建设,从1998年以来,我市水土保持预防监督工作和水土流失重点防治工作迅速开展起来。我市建设生态经济市,需要加强水土保持生态建设方面的立法,制定《贵阳市水土保持管理办法》十分必要。

二、制定依据及过程

(一)制定依据根据《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国水土保持法实施条例》、《建设项目环境保护管理条例》、《贵州省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》等有关法律法规,结合本市实际而制定。同时,参照了《国务院关于加强水土保持工作的通知》、《国务院办公厅〈关于治理开发农村“四荒”资源进一步加强水土保持工作〉的通知》、《贵州省水土流失防治费征收管理办法(试行)》等规范性文件。

(二)制定过程

按照市政府2005年立法计划,市水利局于2004年12月成立了《贵阳市水土保持管理办法》起草小组,起草小组由熟悉法律和业务的人员构成,2005年3月拟写了初稿,初稿形成后,市水利局召集各区、县(市)水利部门进行座谈和征求意见,并作再次修改。在整个起草过程中,做了十余次修改,形成了较成熟的稿子。2005年6月1日市政府分管秘书长主持召开会议,征求市有关部门的意见,根据此次会议的意见,起草小组对稿子做了较大修改。市水利局将修改稿报市政府办公厅,转发到各区、县(市)人民政府和市政府各行政部门征求书面意见。2005年6月22日,市政府法制办和起草小组,根据反馈的书面意见,作了认真仔细修改,形成了现在的《贵阳市水土保持管理办法(草案)》送审,并经2005年7月4日市政府常务会议讨论通过。

三、需要说明几个问题

(一)关于本办法中“可能造成水土流失的生产建设活动”的范围问题

国家颁布了开发建设项目水土保持技术规范和定额编制规定,方案编制和审批,都必须严格按照有关技术规范和规定执行。水土保持法律、法规规定“可能造成水土流失”的生产建设活动在开工前,就要编制水土保持方案,在生产建设过程中,按批准的方案进行水土流失预防和治理。按照水土保持技术规范,凡是需要剥离地表,开挖山体、采矿、堆放砂(石)材料的生产建设项目,属于可能造成水土流失的生产建设项目。

(二)关于加强农村水土保持工作和建设的问题

我市农村的水土流失比较严重,加强农村水土保持工作十分重要。在现实中,许多乡(镇,街道办事处)、村民(居民)委员会和农户水土保持知识还很欠缺,自觉防治水土流失、保护水土资源的意识还比较淡漠。土地承包合同未依法列入水土保持的内容;新开垦二十五度以上陡坡地种植农作物的现象还时有发生;许多水土保持违法行为未受到有效制止,一些村民(居民)委员会或农户,对非法挖砂、取土、采石、乱堆乱倒建筑渣土等行为,只要收取一定的费用后就听之任之。大量水土保持资源、设施缺乏有效的保护和管理(包括国家投资建设的水土保持林(草)、工程性水保设施等),不断遭到各种人为活动的破坏。因此本办法第六条规定,乡(镇)人民政府(街道办事处)负责本辖区水土保持资源、设施的保护和管理。乡(镇)人民政府应安排专人负责水土保持工作。村民(居民)委员会应当按照本办法做好水土保持工作。

(三)关于加强市、县、乡、村四级水土保持预防监督体系和管护体系的问题

《中华人民共和国水土保持法实施条例》第二十五条规定“县级以上地方人民政府水行政主管部门及其所属的水土保持监督管理机构,应当对《中华人民共和国水土保持法》和本条例的执行情况实施监督检查。”《国务院关于加强水土保持工作的通知》(国发〔1993〕5号)明确要求“要建立健全水土保持预防监督体系。……同时,在水土保持经费中安排20%用于预防、监督和管护”。省、市人民政府分别批准的《水土保持预防监督执法试点工作实施意见》,都规定设立水土保持监督执法体系和管护体系。按照《中华人民共和国水土保持法》规定的“预防为主”的方针,结合我市实际,本办法除对建设水土保持监督、管护体系做出规定外,同时还明确规定了实行水土保持监督员制度和管护员制度。

(四)关于严格审批弃土(渣)场水土保持方案的问题

违法弃土(渣)场在选址上未经过水土保持专家的论证,没有水土保持方案和采取水土保持防护设施,造成严重水土流失,一些违法弃土(渣)场还威胁着民房、水库、河道、道路的安全(如已废弃的南明区红岩冲弃土场)。

城市发展必然带来大量集中弃渣土的问题,由于我市特殊的地形,弃土(渣)场成为水土流失最严重的地带。因此本办法第二十五条规定“市、区、县(市)人民政府有关部门应加强对弃土(渣)场的管理。在城镇周边地区设置弃土(渣)场的选址应当经过科学论证,开办单位和个人在申报办理水土保持方案手续时,应附有关部门对弃土(渣)场选址的论证资料”。


(五)关于提出水土流失防治措施和办理水土保持有关手续。

提出水土流失防治措施和办理水土保持手续是水土保持法的要求。《国务院关于加强水土保持工作的通知》(国发〔1993〕5号)规定:“凡在山区、丘陵区、风沙区新上的生产建设项目和资源开发项目,都要有水行政主管部门水土保持机构审批的水土保持方案,各级计划部门在审批项目时要严格把关”。《建设项目环境保护管理条例》(国务院令253号)第八条列举了建设项目环境影响报告内容,并规定“涉及水土保持的,必须有经水行政主管部门批准审查同意的水土保持方案”。国家环保总局环发〔2002〕129号文件规定“建设单位在报送环境影响报告书(表)时应同时附水行政主管部门对水土保持方案的书面审查意见”。水利部、国土资源部《关于进一步加强土地及矿产资源开发水土保持工作的通知》(水保〔2004〕165号)规定对土地和矿产资源开发项目,要求“各级国土资源行政主管部门在办理土地使用、征用和采矿登记、许可时,要严格把关,切实落实水土保持的有关规定”。因此,本办法第二十一条作了相应规定“市、区、县(市)人民政府环境保护、发展改革、国土资源等行政主管部门在审批法律、法规规定须办理水土保持手续的项目时应核实是否有水行政主管部门办理的水土保持手续”。